على مر السنين، قدمت شركة موكو أجهزة طبية وخدمات مساندة تلبي باستمرار متطلبات عملائنا والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. خضعنا باستمرار لفحص دقيق وفق متطلبات ISO13485 الصارمة، وأثبتنا جدارتنا مرارًا وتكرارًا للحصول على الشهادة.
ما هي شهادة ISO13485
ISO13485 هو المعيار الأمثل لنظام إدارة الجودة (QMS) للتحقق من أهلية الأجهزة الطبية. ويهدف هذا المعيار بشكل رئيسي إلى ضمان جودة المنتجات الطبية والخدمات ذات الصلة لضمان أدائها الأمثل. يجب على أي شركة أو مؤسسة تُصمّم أو تُطوّر أو تُنتج أو تُقدّم خدمات الصيانة أو تُخزّن أو تُوزّع أو تُركّب الأصول الطبية استيفاء هذه المعايير التنظيمية قبل تقديم خدماتها للمستهلكين. وكما هو الحال دائمًا، تُولي شركة MOKO اهتمامًا كبيرًا بمصالح عملائنا، وقد استوفت هذه المعايير.
هذه الشهادة معترف بها عالميًا. يُعدّ ISO13485 حاليًا نظام إدارة الجودة الإلزامي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد أن اقترحت الولايات المتحدة الأمريكية اتفاقيةً تُنسّق معيار ISO 13485:2016 مع معيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 820. يُمكن منح شهادة ISO13485 لأي مؤسسة مُسجّلة، شريطة استيفائها للمتطلبات التنظيمية، بغض النظر عن حجمها. مع ذلك، لا يُمكن إصدار الشهادة لشخص واحد، لأنها ليست معيارًا شخصيًا.
بما أن ISO13485 ليس معيارًا ثابتًا للمنتجات، فهو لا يُحدد جودة المنتجات الطبية، بل هو معيار قائم على المنتج، تلتزم به المؤسسات المعنية.
عملية الحصول على شهادة ISO13485
يجب على كل مؤسسة تتعامل مع الأجهزة الطبية الخضوع لمتطلبات صارمة. هذا لضمان فهمها الكامل لعملية تصنيع وتوفير الأجهزة الطبية. ولم تكن شركة موكو استثناءً. خضعنا لتدقيق شامل من قبل هيئة معتمدة (CB) قبل حصولنا على شهادة ISO 13485، والتي من المتوقع أن تستمر لمدة ثلاث سنوات. بعد ثلاث سنوات، سنخضع لتدقيق آخر للحصول على شهادة جديدة.
يتم تحديث هذه المتطلبات بانتظام، ومن ثم هناك حاجة إلى إعادة الاعتماد بعد فترة من الوقت.
تتكون عملية الحصول على الاعتماد من ست خطوات. أولاً، يتعين على المنظمة توثيق وعرض مصانع الجودة الخاصة بها لتطبيق التغييرات في نظام إدارة الجودة. ثانيًا، يجب عليها تلبية المتطلبات التنظيمية وفقًا للمنطقة التي تبيع منتجاتها إليها. ثالثًا، يجب عليها تنفيذ بروتوكول التصميم وفقًا لاحتياجات عملائها. تتطلب الخطوة الرابعة من المنظمات تقديم وثائقها للسجلات والتدريب على عملية إدارة الجودة الخاصة بها. في الخطوة الخامسة، تقوم هيئة الاعتماد بتقييم عملية إدارة المخاطر للمنظمة، مما يؤدي إلى الخطوة الأخيرة من تدقيق الاعتماد. يتم ذلك من قبل موظفين متخصصين من القطاع الطبي ووكيل ISO. بمجرد اكتمال التدقيق، قد يتم اقتراح العديد من الخطط التصحيحية، والتي من المفترض أن تقبلها المنظمة حتى يتم إصدار شهادة ISO6 النهائية.
ماذا تعني شهادة ISO13485 لعملائنا
ليس سراً أن أي جهاز طبي قد يُحدث فرقاً كبيراً في حياة المستهلك. لذا، تسعى موكو دائماً لاجتياز تدقيق إدارة الجودة في عمليات التصميم والتطوير والإنتاج، لضمان أن يُحسّن المنتج النهائي حياة عملائنا. ولهذا السبب، حصلنا على شهادة ISO13485 مراراً وتكراراً.
وبالإضافة إلى ذلك، حصلنا على شهادات UL، وRoHS، وISO 14001، وISO I9001 في محاولة لتحسين عملياتنا الشاملة لعملائنا.
