Medizinische PCBA wird häufig für medizinische Geräte wie Diagnosegeräte, Überwachungsgeräte, Gesundheitsprodukte und Behandlungsgeräte eingesetzt. Fast alle medizinischen Elektronikgeräte benötigen Leiterplatten, dementsprechend groß ist auch die Nachfrage nach PCB-Montagedienstleistungen für medizinische Geräte. Wie gut kennen Sie sich mit der Montage medizinischer PCBA aus? In diesem Blogbeitrag konzentrieren wir uns auf die wichtigsten Aspekte der Montage medizinischer PCBA sowie auf die Vorschriften und Normen für medizinische PCBA. Nehmen Sie sich nur drei Minuten Zeit zum Lesen und Sie erhalten ein umfassendes Verständnis.
Normen und Vorschriften für die Leiterplattenmontage im medizinischen Bereich
Die Zuverlässigkeit und Sicherheit medizinischer Leiterplattenbaugruppen ist von entscheidender Bedeutung, da sie direkte Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Um den Markt für medizinische Leiterplatten zu regulieren, haben viele Regulierungsbehörden strenge regulatorische Standards festgelegt, wie beispielsweise die Connected Electronics Industries Association, früher bekannt als The Institut für Gedruckte Schaltungen (IPC), die Internationale Organisation für Normung (ISO) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
IPC
Im Folgenden sind einige der von der Connected Electronics Industries Association veröffentlichten Standards aufgeführt, die die Herstellung und Montage von Leiterplatten detailliert beschreiben:
IPC–A-600: Beschreibt die Akzeptanz von Leiterplatten und zielt darauf ab, die Fehlerfreiheit der PCBA zu gewährleisten.
IPC-A–6012: Dies ist der Standard, der die Leistung und Qualifikation für die Herstellung starrer Leiterplatten regelt.
IPC-A-610: Dies ist der am weitesten verbreitete Inspektionsstandard mit umfassenden Kriterien für Leiterplatten. Er regelt die Abnahmekriterien für elektronische Leiterplattenbaugruppen.
IPC-A-620: Diese Norm beschreibt die Akzeptanzkriterien und Anforderungen für Kabel-, Draht- und Kabelbaumbaugruppen.
ISO
- ISO 9000
ISO 9000 ist eine Reihe von Normen, die das internationale Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung beschreiben. Diese Normen sind nicht auf eine Branche beschränkt, sondern können auf alle Branchen und Organisationen jeder Größe angewendet werden. In der Leiterplattenbestückungsbranche legen diese Normen detaillierte Qualitäts- und Zuverlässigkeitsanforderungen für Leiterplattendesign, -herstellung und -prüfung fest und stellen sicher, dass Hersteller gesetzliche Anforderungen erfüllen, Kundenbedürfnisse besser erfüllen und die Qualität der Leiterplatten sicherstellen.
- ISO 13485
Dies ist eine sehr wichtige Norm für Hersteller medizinischer Leiterplatten, die spezifische Anforderungen an die Zuverlässigkeit und Qualität medizinischer Geräte stellt. Sie regelt den spezifischen Standard für Hersteller zur Materialverfolgung und zur Etablierung eines Dokumentationsprozesses. Einige wichtige Aspekte der ISO 13485 sind nachfolgend aufgeführt:
Erstens ist es erforderlich, dass alle Herstellungsschritte detailliert dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die Montage medizinischer Leiterplatten und Produkte gemäß den Vorschriften durchgeführt werden kann.
Zweitens wird sichergestellt, dass Risikomanagement- und Designkontrollprozesse für die Montage medizinischer Leiterplatten vorhanden sind.
Drittens verlangt dieser Standard von den Herstellern medizinischer Leiterplatten die Entwicklung eines Prüfsystems, damit sie ihre Leistung während des Prozesses verfolgen können.
Schließlich müssen die Hersteller auch über gute Kenntnisse anderer regulatorischer Anforderungen verfügen, um den Anforderungen der Aufsichtsbehörden besser gerecht werden zu können.
Durch die Einhaltung dieser Standards können Lieferanten medizinischer Leiterplatten den Aufsichtsbehörden und Kunden versichern, dass ihre internen Systeme und Prozesse konform sind und die Qualität ihrer medizinischen Leiterplattenbaugruppen erstklassig ist.
FDA
Das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH), eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, ist für die Zulassung medizinischer Geräte zuständig und erlässt Vorschriften zu deren Herstellung, Funktionalität und Sicherheit. Darüber hinaus werden auch einige strahlenemittierende medizinische Geräte, darunter Röntgensysteme und Ultraschallgeräte, vom CDRH überwacht.
Die FDA unterteilt Medizinprodukte in drei Kategorien: Klasse I, Klasse II und Klasse III:
Zu den Geräten der Klasse I gehören normalerweise Instrumente mit geringem Risiko wie Bandagen, Sonnenbrillen, Ständer für die intravenöse Therapie usw.
Geräte der Klasse II sind im Vergleich zu Geräten der Klasse I komplizierter und unterliegen höheren Standards. Zu den gängigen Geräten der Klasse II gehören chirurgische Nadeln, Nahtmaterial, Elektrorollstühle und Röntgengeräte.
Geräte der Klasse III unterliegen den strengsten Standards, da diese Art von Geräten im menschlichen Körper eingesetzt wird. Dazu gehören Herzklappen, implantierbare neuromuskuläre Stimulatoren und Herzschrittmacher.
Wichtige Überlegungen zur Leiterplattenmontage im medizinischen Bereich
Leiterplatten für medizinische Geräte müssen nach strengsten Standards montiert werden, um die Stabilität und Zuverlässigkeit der Geräte im Betrieb zu gewährleisten. Ein Ausfall medizinischer Geräte bei der Diagnose oder Behandlung von Patienten ist katastrophal. Unabhängig von der Art des medizinischen Geräts muss eine Leiterplatte daher exakt konstruiert, hergestellt und montiert werden. Hier sind die wichtigsten Aspekte, die wir berücksichtigen müssen:
Sicherheit: Sicherheit ist unser oberstes Gebot bei der Montage medizinischer Leiterplatten. Insbesondere bei medizinischen Geräten, die direkt am Patienten eingesetzt werden, ist ein Problem während des Betriebs, wie z. B. ein Schaltkreisausfall, lebensgefährlich. Bei der Entwicklung und Montage von Leiterplatten für solche medizinischen Geräte müssen wir sicherstellen, dass sie die Patientensicherheit auch unter extremen Bedingungen wie extrem hohen oder niedrigen Temperaturen oder bei Kontakt mit Flüssigkeiten gewährleisten. Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Leiterplattenhersteller, der sich mit hochzuverlässigem Leiterplattendesign und -montage auskennt, kann Ihnen helfen, Sicherheitsrisiken zu reduzieren und Probleme effizient zu lösen.
Zuverlässigkeit: Beim Zusammenbau medizinischer Leiterplatten ist die Zuverlässigkeit ein weiterer wichtiger Aspekt, der die hohe Leistungsfähigkeit medizinischer Geräte und Ausrüstungen garantiert. Dies ist auch entscheidend, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung die erwartete Leistung erbringt und konsistente Ergebnisse liefert.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Im Gegensatz zu anderen Leiterplattentypen müssen medizinische Leiterplatten strenge Standards erfüllen, um ihre Qualität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus muss der Montageprozess medizinischer Leiterplatten den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen. Daher ist es für Hersteller entscheidend, diese Normen zu verstehen und detaillierte Aufzeichnungen und Dokumentationen für alle im Montageprozess beteiligten Verfahren bereitstellen zu können.
Produktionszeitplan: Für Medizintechnikunternehmen ist es wichtig, ein neues Medizinprodukt schnellstmöglich zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Der Entwicklungszeitplan wird zwar von den Leiterplattenherstellern festgelegt, erfahrene Hersteller wissen jedoch, wie sie den Fortschritt beschleunigen und die Effizienz der medizinischen Leiterplattenmontage verbessern können. Daher ist die Wahl eines Leiterplattenherstellers, der sich an einen engen Produktionszeitplan anpassen und die Markteinführungszeit des Produkts verkürzen kann, von großer Bedeutung.
Sauberkeit: Bei der Herstellung und beim Löten medizinischer Leiterplatten verbleiben häufig anorganische Salze, Säuren und andere Rückstände auf den Leiterplatten. Diese können zu Korrosion der Leiterplattenkomponenten führen, was zu einer Verschlechterung der elektrischen Geräte und schließlich zu deren Ausfall führen kann. Um dieses Problem zu lösen, ist die Entfernung von Verunreinigungen unerlässlich, um die hohe Sauberkeit der Leiterplatten zu gewährleisten und die Zuverlässigkeit der Leiterplattenbaugruppe sowie der medizinischen Geräte zu verbessern.
Die Anwendungen der medizinischen Leiterplattenmontage
Implantierbare medizinische Geräte
Medizinische Leiterplatten sind eine der Kernkomponenten implantierbarer medizinischer Geräte. Aufgrund der Präzision von Implantaten müssen Herstellung und Montage solcher Leiterplatten strengsten Anforderungen genügen. Zu den gängigen implantierbaren medizinischen Geräten gehören:
Cochlea-Implantat: Mit dieser Art von Gerät können hörgeschädigte Menschen Geräusche verarbeiten und tatsächlich hören.
Implantierbare Defibrillatoren: Sie können dazu beitragen, Menschen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen vor plötzlichen Traumata zu schützen.
Responsiver Neurostimulator (RNS): Es handelt sich um ein implantiertes Gerät (im Gehirn), das von Menschen mit Epilepsie eingesetzt wird. Menschen mit Epilepsie, die nicht gut auf anfallskontrollierende Medikamente ansprechen, greifen oft als letztes Mittel auf den RNS zurück. Das Gerät überwacht die Gehirnaktivität rund um die Uhr. Sobald es eine abnormale Gehirnaktivität feststellt, gibt es einen elektrischen Schock ab.
Medizinische Bildgebungs- und Diagnosegeräte
Medizinische Bildgebungs- und Diagnosegeräte sind im Gesundheitswesen von großer Bedeutung, da diese fortschrittlichen Geräte nützliche Informationen liefern, die Ärzten und medizinischem Fachpersonal eine bessere Diagnose und Behandlung ermöglichen. Leiterplatten werden in einer Vielzahl von medizinischen Bildgebungs- und Diagnosegeräten eingesetzt, darunter MRTs (Magnetresonanztomographie), Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, CT-Scanner usw.
Überwachungsgeräte
Medizinische PCBs werden auch häufig in Überwachungsgeräten wie Körpertemperaturmessgeräten, Vitalzeichenmessgeräten, Blutzuckermessgeräten, Atmungsmessgeräten, Blutdruckmessgeräten usw. verwendet. Abgesehen von den oben genannten medizinischen Geräten können medizinische PCBs auch in medizinischen Laborgeräten wie Blutanalysegeräten und Immunoassay-Analysegeräten verwendet werden.
MediDienstleistungen für die Leiterplattenmontage bei MOKO-Technologie
Als führender Hersteller medizinischer Leiterplatten hat MOKO angeboten Medizinischer PCB-Montageservice Wir beliefern medizinische Kunden seit 16 Jahren. Wir sind uns darüber im Klaren, dass die von uns gelieferten PCBAs für medizinische Geräte verwendet werden, die die Lebensqualität der Menschen verbessern und manchmal sogar Leben retten können.
Durch die Zusammenarbeit mit uns müssen Sie sich keine Sorgen um die Qualität machen. Unsere Produkte entsprechen sämtlichen Vorschriften und Normen, darunter IPC, ISO 13485 und ISO 9001. Darüber hinaus verfügen wir über strenge Qualitätskontrollprozesse. 100 %ige Tests vor der Auslieferung garantieren die hohe Qualität jedes PCBA-Teils. Darüber hinaus verfügen wir über ein Track-and-Trace-System, mit dem wir unsere Produkte problemlos verfolgen können, sogar bis zu einem bestimmten Stadium der Lieferkette.
