El uso de PCBA médico es amplio en dispositivos médicos como dispositivos de diagnóstico, monitorización, atención médica y tratamiento. De hecho, casi todos los dispositivos electrónicos médicos requieren placas de circuito impreso (PCB), por lo que la demanda de servicios de ensamblaje de PCB médicos es considerable. ¿Qué conocimientos tiene sobre el ensamblaje de PCB médicos? En este blog, nos centraremos en las consideraciones clave del ensamblaje de PCB médicos y en las regulaciones y estándares de PCBA médicos. Dedique solo 3 minutos a leerlo y lo comprenderá bien.
Normas y regulaciones para el ensamblaje de PCB médicos
Es fundamental garantizar la fiabilidad y seguridad de los conjuntos de PCB médicos, ya que impactarían directamente en la salud humana. Por lo tanto, para regular el mercado de PCB médicos, muchos organismos reguladores han especificado un conjunto de normas regulatorias estrictas, como la Asociación de Industrias de Electrónica Conectada (Connected Electronics Industries Association), anteriormente conocida como The Instituto de Circuitos Impresos (IPC), la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
IPC
Las siguientes son algunas de las normas publicadas por la Connected Electronics Industries Association que detallan la fabricación y el ensamblaje de placas de circuitos impresos:
IPC–A-600: Describe la aceptabilidad para placas de circuitos impresos, que tiene como objetivo garantizar la impecabilidad del PCBA.
IPC-A–6012: Es la norma que regula el desempeño y calificación para la fabricación de PCB rígidas.
IPC-A-610: Es la norma de inspección más utilizada que tiene criterios integrales para PCB, regula los criterios de aceptación para ensambles de PCB electrónicos.
IPC-A-620: Esta norma describe los criterios de aceptabilidad y requisitos para conjuntos de cables, alambres y arneses.
ISO
- ISO 9000,
ISO 9000 es un conjunto de normas que describe la gestión y el aseguramiento de la calidad a nivel internacional. Este conjunto de normas no se limita a una sola industria, sino que puede aplicarse a todas las industrias y organizaciones de cualquier tamaño. En la industria del ensamblaje de PCB, estas normas proporcionan requisitos detallados de calidad y fiabilidad para el diseño, la fabricación y las pruebas de PCB, y también garantizan que los fabricantes cumplan con los requisitos regulatorios, satisfagan mejor las necesidades de los clientes y garanticen la calidad de las PCBA.
- ISO 13485,
Esta es una norma muy importante para los fabricantes de PCB médicos, que establece requisitos específicos para la fiabilidad y calidad de los equipos médicos. Regula el estándar específico para que los fabricantes rastreen los materiales y establezcan un proceso de documentación. A continuación, se enumeran algunos aspectos importantes de la norma ISO 13485:
En primer lugar, se requiere que todos los pasos de fabricación se documenten en detalle para garantizar que el ensamblaje de PCB y los productos médicos puedan realizarse según la regulación.
En segundo lugar, garantiza que se implementen procesos de gestión de riesgos y control de diseño del ensamblaje de PCB médicos.
En tercer lugar, esta norma exige que los fabricantes de PCB médicos desarrollen un sistema de auditoría para que puedan realizar un seguimiento de su desempeño durante el proceso.
Por último, se exige a los fabricantes que comprendan bien otros requisitos reglamentarios, lo que garantiza que puedan cumplir mejor los requisitos de las agencias reguladoras.
Al seguir estos estándares, los proveedores de PCB médicos pueden garantizar a los reguladores y clientes que sus sistemas y procesos internos cumplen con las normas y que la calidad de su ensamblaje de PCB médicos es superior.
FDA
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se encarga de aprobar los equipos médicos mediante la imposición de leyes sobre su fabricación, funcionalidad y seguridad. Además, el CDRH también supervisa algunos equipos médicos que emiten radiación, como los sistemas de rayos X y los dispositivos de ultrasonido.
Para los dispositivos médicos, la FDA los agrupa en tres categorías que son clase I, clase II y clase III:
Los dispositivos de clase I normalmente incluyen instrumentos de bajo riesgo como vendajes, gafas de sol, soportes para terapia intravenosa, etc.
Los dispositivos de Clase II son más complejos que los de Clase I, y su estándar es más alto. Entre los dispositivos de Clase II más comunes se incluyen agujas quirúrgicas, materiales de sutura, sillas de ruedas eléctricas y equipos de rayos X.
Los dispositivos de clase III tienen los estándares más estrictos, ya que este tipo de dispositivos se utilizan dentro del cuerpo humano. Entre ellos se incluyen válvulas cardíacas, estimuladores neuromusculares implantables y marcapasos.
Consideraciones clave para el ensamblaje de PCB médicas
Las PCB utilizadas en equipos médicos deben ensamblarse según los estándares más estrictos para garantizar su estabilidad y fiabilidad durante su funcionamiento. Es un desastre que los equipos médicos fallen al diagnosticar o tratar a pacientes. Por lo tanto, independientemente del tipo de dispositivo médico que se utilice, una PCB debe diseñarse, fabricarse y ensamblarse correctamente. Estos son los aspectos importantes que debemos considerar:
Seguridad: La seguridad es nuestra principal prioridad en el ensamblaje de PCB médicos, especialmente en el caso de algunos dispositivos médicos que se utilizan directamente en los pacientes. Cualquier problema durante el funcionamiento, como una falla en el circuito, puede poner en peligro la vida. Al diseñar y ensamblar PCB para estos dispositivos médicos, debemos garantizar que protejan la seguridad de los pacientes incluso en condiciones extremas, como temperaturas ultraaltas o ultrabajas, o en contacto con líquidos. Colaborar con un fabricante de PCB experimentado y con amplia experiencia en el diseño y ensamblaje de PCB de alta fiabilidad le ayudará a reducir los riesgos de seguridad y a resolver los problemas eficazmente.
Confiabilidad: Durante el proceso de ensamblaje de PCB médica, la confiabilidad es otra consideración clave que garantiza el alto rendimiento de los dispositivos y equipos médicos, lo que también es fundamental para garantizar que el equipo funcione como se espera y brinde resultados consistentes.
Cumplimiento normativo: A diferencia de otros tipos de PCB, las PCB médicas deben cumplir con estrictos estándares para garantizar su calidad y fiabilidad. Además, el proceso de ensamblaje de PCB médicas también debe cumplir con diversos estándares y regulaciones. Por lo tanto, es fundamental que los fabricantes comprendan estos estándares y puedan proporcionar registros y documentación detallados de todos los procedimientos involucrados en el proceso de ensamblaje.
Cronograma de producción: Para las empresas de dispositivos médicos, es fundamental desarrollar un nuevo dispositivo y comercializarlo en un plazo de entrega corto. Si bien el cronograma de desarrollo lo deciden los fabricantes de PCB, los fabricantes con experiencia saben cómo acelerar el progreso y mejorar la eficiencia del ensamblaje de PCB médicos. Por lo tanto, es fundamental elegir un fabricante de PCB que se adapte a plazos de producción ajustados y acorte el tiempo de comercialización del producto.
Limpieza: Durante la fabricación y soldadura de PCB médicas, suelen quedar sales inorgánicas, ácidos y otros residuos en las placas de circuito impreso. Estos residuos pueden provocar corrosión en los componentes de las PCB, lo que provoca la degradación de los equipos eléctricos con el tiempo y su posterior fallo. Para solucionar este problema, es fundamental eliminar los contaminantes para garantizar la alta limpieza de las PCB y mejorar la fiabilidad del conjunto de PCB, así como del equipo médico.
Las aplicaciones del ensamblaje de PCB médico
Dispositivos médicos implantables
La PCB médica es uno de los componentes principales de los dispositivos médicos implantables. Debido a la precisión de los implantes, su fabricación y ensamblaje deben cumplir con los requisitos más estrictos. Entre los dispositivos médicos implantables más comunes se incluyen:
Implante coclear: Este tipo de dispositivo permite a las personas con problemas de audición procesar el sonido y escucharlo realmente.
Desfibriladores implantables: Pueden ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas ante un traumatismo repentino.
Neuroestimulador Sensitivo (RNS): Es un dispositivo implantado (en el cerebro) que utilizan las personas con epilepsia. Quienes no responden bien a los medicamentos para controlar las convulsiones suelen recurrir al RNS como último recurso. El dispositivo monitoriza la actividad cerebral las 24 horas. Cuando detecta actividad cerebral anormal, administra una descarga eléctrica.
Dispositivos de Diagnóstico e Imágenes Médicas
Los equipos de diagnóstico e imagenología médica son fundamentales en el sector sanitario, ya que estos dispositivos avanzados proporcionan información útil para ayudar a médicos y profesionales sanitarios a realizar diagnósticos y tratamientos más eficaces. Los PCB se utilizan en una amplia gama de equipos de diagnóstico e imagenología médica, como resonancias magnéticas (RM), equipos de rayos X, ecógrafos, tomografías computarizadas, etc.
Dispositivos de monitoreo
Los PCB médicos también se utilizan ampliamente en dispositivos de monitoreo como monitores de temperatura corporal, monitores de signos vitales, monitores de glucosa en sangre, monitores de respiración, monitores de presión arterial, etc. Además de estos dispositivos médicos mencionados anteriormente, los PCB médicos también se pueden utilizar en equipos médicos de laboratorio como analizadores de sangre y analizadores de inmunoensayo.
MediServicios de ensamblaje de PCB en cal Tecnología MOKO
Como fabricante líder de PCB médicos, MOKO ha ofrecido servicio de ensamblaje de PCB médicos A clientes del sector médico desde hace 16 años. Entendemos perfectamente que las PCBA que proporcionamos se utilizan en equipos médicos que ayudan a mejorar la calidad de vida de las personas e incluso, en ocasiones, pueden salvarles la vida.
Trabajar con nosotros le ahorra preocupaciones sobre la calidad. Por un lado, nuestros productos cumplen con todas las regulaciones y estándares, incluyendo IPC, ISO13485 e ISO9001. Por otro lado, contamos con estrictos procesos de control de calidad, con pruebas exhaustivas antes de la entrega que garantizan la alta calidad de cada pieza de PCBA. Además, contamos con un sistema de seguimiento y localización que nos facilita el seguimiento de nuestros productos, incluso hasta una etapa específica de la cadena de suministro.
