Nel corso degli anni, MOKO ha fornito dispositivi medici e servizi associati che hanno costantemente soddisfatto i requisiti dei nostri clienti e le normative vigenti. Siamo stati costantemente sottoposti a severi controlli secondo i rigorosi requisiti della norma ISO 13485 e abbiamo ripetutamente dimostrato di meritare la certificazione.
Cos'è la certificazione ISO13485
La norma ISO 13485 è lo standard QMS (Sistema di Gestione della Qualità) definitivo per verificare l'idoneità dei dispositivi medici. Il suo obiettivo principale è garantire che i prodotti medici e i servizi correlati siano della migliore qualità per un funzionamento ottimale. Qualsiasi azienda o organizzazione che progetta, sviluppa, produce, fornisce assistenza, immagazzina, distribuisce o installa dispositivi medici deve soddisfare questi standard normativi prima di poter offrire i propri servizi ai consumatori. Come sempre, MOKO mette al primo posto gli interessi dei propri clienti e ha soddisfatto questi standard.
Questa certificazione è riconosciuta a livello mondiale. La ISO 13485 è attualmente il Sistema di Gestione della Qualità obbligatorio della FDA, dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che armonizza la ISO 13485:2016 con la norma FDA 21 CFR 820. Il certificato ISO 13485 può essere rilasciato a qualsiasi organizzazione registrata, a condizione che soddisfi i requisiti normativi, indipendentemente dalle sue dimensioni. Tuttavia, la certificazione non può essere rilasciata a una sola persona, poiché non si tratta di uno standard personale.
Poiché la norma ISO 13485 non è uno standard di prodotto, non ne determina la qualità. Si tratta piuttosto di uno standard basato sul prodotto, che le organizzazioni interessate devono seguire.
Processo di certificazione ISO13485
Ogni organizzazione che si occupa di dispositivi medici deve sottostare a requisiti rigorosi. Questo per garantire che comprendano appieno il processo necessario per produrre e offrire dispositivi medici. MOKO non ha fatto eccezione. Abbiamo superato un audit approfondito da parte di un ente certificatore (CB) prima di ottenere la certificazione ISO 13485, la cui validità prevista è di tre anni. Dopo tre anni, ci sottoporremo a un altro audit per ottenere la nuova certificazione.
Tali requisiti vengono aggiornati regolarmente, da qui la necessità di una nuova certificazione dopo un certo periodo di tempo.
Il processo di certificazione si articola in 6 fasi. In primo luogo, l'organizzazione deve documentare e presentare i propri impianti di qualità per implementare le modifiche al SGQ. In secondo luogo, deve soddisfare i requisiti normativi previsti per la regione in cui vende i propri prodotti. In terzo luogo, deve implementare il protocollo di progettazione in base alle esigenze del cliente. La quarta fase richiede alle organizzazioni di presentare la propria documentazione per la registrazione e la formazione nel processo di gestione della qualità. Nella quinta fase, l'Ente Certificatore valuta il processo di gestione del rischio dell'organizzazione, il che porta all'ultima fase dell'audit di certificazione. Questo viene svolto da personale specializzato del settore medico e da un agente ISO. Una volta completato l'audit, potrebbero essere proposti diversi piani correttivi, che l'organizzazione dovrà accettare per ottenere il certificato ISO 13485 definitivo.
Cosa significa la certificazione ISO13485 per i nostri clienti
Non è un segreto che un dispositivo medico possa determinare la vita o la morte di un consumatore. Con questo in mente, MOKO si impegna costantemente a superare gli audit di gestione della qualità nei processi di progettazione, sviluppo e produzione per garantire che il prodotto finale migliori la vita dei nostri consumatori. Per questo motivo, abbiamo ottenuto ripetutamente la certificazione ISO 13485.
Oltre a ciò, abbiamo ottenuto le certificazioni UL, RoHS, ISO 14001 e ISO 9001 nel tentativo di migliorare complessivamente le nostre attività per i nostri clienti.
