의료용 PCBA는 진단 기기, 모니터링 기기, 의료 기기, 치료 기기 등 다양한 의료기기에 널리 사용됩니다. 실제로 거의 모든 의료용 전자기기는 인쇄 회로 기판(PCB)을 사용해야 하므로, 의료용 PCB 조립 서비스에 대한 수요 또한 상당합니다. 그렇다면 의료용 PCB 조립에 대해 얼마나 알고 계신가요? 이 블로그에서는 의료용 PCB 조립의 주요 고려 사항과 의료용 PCBA 관련 규정 및 표준에 대해 중점적으로 다루겠습니다. 3분만 읽어 보시면 충분히 이해하실 수 있을 것입니다.
의료용 PCB 조립에 대한 표준 및 규정
의료용 PCB 어셈블리의 신뢰성과 안전성을 보장하는 것은 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치므로 매우 중요합니다. 따라서 의료용 PCB 시장을 규제하기 위해 많은 규제 기관이 일련의 엄격한 규제 기준을 마련했습니다. 예를 들어, Connected Electronics Industries Association(구 The 인쇄 회로 연구소(IPC), 국제 표준화 기구(ISO), 미국 식품의약국(FDA).
IPC
다음은 Connected Electronics Industries Association에서 발행한 일부 표준으로, 인쇄 회로 기판 제조 및 조립에 대한 세부 내용을 담고 있습니다.
IPC-A-600: 인쇄 회로 기판의 수용 가능성을 기술하고 있으며, PCBA의 완벽함을 보장하는 것을 목표로 합니다.
IPC-A–6012: 강성 PCB 제조의 성능과 자격을 규정하는 표준입니다.
IPC-A-610: PCB에 대한 포괄적인 기준을 제시하는 가장 널리 사용되는 검사 표준으로, 전자 PCB 조립품에 대한 수용 기준을 규정합니다.
IPC-A-620: 이 표준은 케이블, 와이어 및 하네스 조립품의 수용 가능성 및 요구 사항에 대한 기준을 설명합니다.
ISO
- ISO 9000
ISO9000은 국제 품질 관리 및 품질 보증을 기술하는 표준 세트입니다. 이 표준 세트는 특정 산업에만 국한되지 않으며, 규모에 관계없이 모든 산업과 조직에 적용될 수 있습니다. PCB 조립 산업에서 이러한 표준은 PCB 설계, 제조 및 테스트에 대한 상세한 품질 및 신뢰성 요건을 제공하며, 제조업체가 규제 요건을 충족하고, 고객 요구를 더욱 효과적으로 충족하며, PCBA의 품질을 보장할 수 있도록 보장합니다.
- ISO 13485
이는 의료용 PCB 제조업체에게 매우 중요한 표준으로, 의료 장비의 신뢰성과 품질에 대한 구체적인 요건을 제시합니다. 제조업체가 재료를 추적하고 문서화 프로세스를 구축할 수 있도록 구체적인 기준을 규정합니다. ISO 13485의 몇 가지 중요한 측면은 다음과 같습니다.
첫째, 의료용 PCB 조립 및 제품이 규정에 따라 수행될 수 있도록 모든 제조 단계를 자세히 문서화해야 합니다.
둘째, 의료용 PCB 조립의 위험 관리 및 설계 제어 프로세스가 제대로 실행되고 있는지 확인합니다.
셋째, 이 표준은 의료용 PCB 제조업체가 제조 과정 중에 성과를 추적할 수 있는 감사 시스템을 개발하도록 요구합니다.
마지막으로, 제조업체는 기타 규제 요구 사항을 잘 이해해야 하며, 이를 통해 규제 기관의 요구 사항을 더 잘 충족할 수 있습니다.
이러한 표준을 준수함으로써 의료용 PCB 공급업체는 규제 기관과 고객에게 자사의 내부 시스템과 프로세스가 규정을 준수하고 있으며 의료용 PCB 조립의 품질이 최상임을 보장할 수 있습니다.
FDA는
미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 의료기기의 제조, 기능 및 안전성에 관한 법률을 제정하여 의료기기 승인을 담당합니다. 또한, 엑스선 시스템 및 초음파 기기를 포함하여 방사선을 방출하는 일부 의료기기 또한 CDRH의 모니터링을 받습니다.
의료 기기의 경우 FDA는 이를 1등급, 2등급, 3등급의 세 가지 범주로 분류합니다.
1등급 장비에는 일반적으로 붕대, 선글라스, 정맥 치료대 등 위험도가 낮은 도구가 포함됩니다.
2등급 기기는 1등급 기기보다 더 복잡하고 표준도 더 높습니다. 일반적인 2등급 기기에는 수술용 바늘, 봉합사, 전동 휠체어, 엑스레이 기계 등이 있습니다.
3등급 기기는 인체 내부에 사용되므로 가장 엄격한 기준을 적용받습니다. 심장판막, 이식형 신경근 자극기, 심박조율기가 여기에 포함됩니다.
의료용 PCB 조립을 위한 주요 고려 사항
의료기기에 사용되는 PCB는 작동 중 의료기기의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 가장 엄격한 기준에 따라 조립되어야 합니다. 의료기기가 환자를 진단하거나 치료하는 과정에서 고장이 발생하는 것은 매우 큰 재앙입니다. 따라서 어떤 종류의 의료기기에 PCB를 사용하든, PCB는 반드시 정확하게 설계, 제조 및 조립되어야 합니다. 고려해야 할 중요한 사항은 다음과 같습니다.
안전: 의료용 PCB 조립에 있어 보안은 저희의 최우선 과제입니다. 특히 환자에게 직접 사용되는 일부 의료기기의 경우, 작동 중 회로 고장과 같은 문제가 발생할 경우 생명에 위협이 될 수 있습니다. 이러한 의료기기에 사용되는 PCB를 설계하고 조립할 때는 초고온이나 초저온, 또는 액체 노출과 같은 극한 환경에서도 환자의 안전을 보호할 수 있는지 확인해야 합니다. 고신뢰성 PCB 설계 및 조립에 정통한 숙련된 PCB 제조업체와 협력하면 안전 위험을 줄이고 문제를 효과적으로 해결할 수 있습니다.
신뢰성: 의료용 PCB 조립 공정에서 신뢰성은 의료 기기 및 장비의 고성능을 보장하는 또 다른 주요 고려 사항입니다. 또한, 장비가 예상대로 작동하고 일관된 결과를 제공하는지 확인하는 데도 신뢰성이 중요합니다.
규정 준수: 다른 유형의 PCB와 달리 의료용 PCB는 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 또한, 의료용 PCB 조립 공정 또한 다양한 표준 및 규정을 준수해야 합니다. 따라서 제조업체는 이러한 표준을 이해하고 조립 공정에 관련된 모든 절차에 대한 상세한 기록과 문서를 제공하는 것이 매우 중요합니다.
생산 일정: 의료기기 회사에게는 새로운 의료기기를 개발하고 짧은 납품 기간 내에 시장에 출시하는 것이 중요합니다. 개발 일정은 PCB 제조업체가 결정하지만, 경험이 풍부한 제조업체는 의료용 PCB 조립의 진행 속도를 높이고 효율성을 향상시키는 방법을 알고 있습니다. 따라서 빠듯한 생산 일정에 적응하고 제품 출시 기간을 단축할 수 있는 PCB 제조업체를 선택하는 것이 매우 중요합니다.
청결: 의료용 PCB 제조 및 납땜 과정에서 무기염, 산 및 기타 잔류물이 회로 기판에 종종 남게 되며, 이는 PCB 부품의 부식을 유발하여 시간이 지남에 따라 전자 장비의 성능을 저하시키고 결국 고장을 일으킬 수 있습니다. 이 문제를 해결하려면 PCB의 높은 청결도를 보장하고 PCB 조립 및 의료 장비의 신뢰성을 향상시키기 위해 오염 물질을 제거하는 것이 필수적입니다.
의료용 PCB 조립의 응용 분야
이식형 의료기기
의료용 PCB는 이식형 의료기기의 핵심 부품 중 하나입니다. 임플란트의 정밀성 때문에 이러한 PCB의 제조 및 조립은 가장 엄격한 요건을 따라야 합니다. 일반적인 이식형 의료기기는 다음과 같습니다.
인공 달팽이 이식: 이러한 장치를 사용하면 청각 장애인이 소리를 처리하고 실제로 들을 수 있습니다.
이식형 제세동기: 심장병 위험이 높은 사람들을 갑작스러운 외상으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
반응성 신경 자극기(RNS): 간질 환자가 사용하는 뇌 이식 장치입니다. 발작 조절 약물에 잘 반응하지 않는 간질 환자는 종종 최후의 수단으로 RNS를 사용합니다. 이 장치는 24시간 내내 뇌 활동을 모니터링합니다. 비정상적인 뇌 활동을 감지하면 전기 충격을 전달합니다.
의료 영상 및 진단 장치
의료 영상 및 진단 장비는 의사와 의료 전문가가 더 나은 진단과 치료를 할 수 있도록 유용한 정보를 제공하기 때문에 의료 산업에서 매우 중요합니다. PCB는 MRI(자기공명영상), X선 촬영기, 초음파 장비, CT 스캔 등 다양한 의료 영상 및 진단 장비에 사용됩니다.
모니터링 장치
의료용 PCB는 체온 모니터, 생체 신호 모니터, 혈당 모니터, 호흡 모니터, 혈압 모니터 등의 모니터링 장치에도 널리 사용됩니다. 위에서 언급한 의료 기기 외에도 의료용 PCB는 혈액 분석기 및 면역 분석기 등의 실험실 의료 장비에도 사용될 수 있습니다.
메디cal PCB 조립 서비스 MOKO 기술
선도적인 의료용 PCB 제조업체인 MOKO는 다음과 같은 서비스를 제공합니다. 의료용 PCB 조립 서비스 16년 동안 의료 고객에게 서비스를 제공해 왔습니다. 저희가 제공하는 PCBA는 사람들의 삶의 질을 향상시키고 때로는 생명을 구할 수 있는 의료 장비에 사용된다는 것을 충분히 이해하고 있습니다.
저희와 함께하시면 품질 걱정을 덜 수 있습니다. 저희 제품은 IPC, ISO13485, ISO9001을 포함한 모든 규정과 표준을 완벽하게 준수합니다. 또한, 엄격한 품질 관리 프로세스를 통해 납품 전 100% 테스트를 실시하여 모든 PCBA의 고품질을 보장합니다. 또한, 제품 추적 시스템을 통해 특정 공급망 단계까지 추적하여 제품을 쉽게 추적할 수 있습니다.
