의료용 PCBA는 진단 기기와 같은 의료 기기의 종류에 널리 사용됩니다., 모니터링 장치, 의료 기기, 및 치료 장치. 사실로, 거의 모든 의료 전자 제품은 인쇄 회로 기판을 사용해야 합니다., 상응하게, 의료용 PCB 조립 서비스에 대한 수요도 상당합니다.. 의료용 PCB 어셈블리에 대해 얼마나 잘 알고 있습니까?? 내부 층이 많으면 열전도율이 감소하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다., 우리는 의료 PCB 어셈블리의 주요 고려 사항과 의료 PCBA의 규정 및 표준에 중점을 둘 것입니다., 그냥 받아 3 그것을 읽는 데 몇 분이면 당신은 그것에 대해 잘 이해하게 될 것입니다..
의료용 PCB 조립에 대한 표준 및 규정
의료 PCB 어셈블리의 신뢰성과 안전성을 보장하는 것은 인간의 건강 관리에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다.. 따라서, 의료용 PCB 시장을 규제하기 위해, 많은 규제 기관이 일련의 엄격한 규제 표준을 지정했습니다., Connected Electronics Industries Association과 같은, 이전에는 The 인쇄 회로 연구소 (IPC), 국제표준화기구 (ISO), 그리고 미국. 식품의약국 (FDA).
IPC
다음은 인쇄 회로 기판 제조 및 조립에 대해 자세히 설명하는 Connected Electronics Industries Association에서 발표한 표준 중 일부입니다.:
IPC-A-600: 인쇄 회로 기판에 대한 적합성을 설명합니다., PCBA의 무결점을 보장하는 것을 목표로 하는.
IPC-A-6012: Rigid PCB 제작을 위한 성능 및 자격을 규정하는 표준입니다..
IPC-A-610: PCB에 대한 포괄적인 기준이 있는 가장 널리 사용되는 검사 표준입니다., 전자 PCB 어셈블리에 대한 허용 기준을 규제합니다..
IPC-A-620: 이 표준은 케이블에 대한 허용 기준 및 요구 사항을 설명합니다., 철사, 및 하네스 어셈블리.
ISO
- ISO 9000
ISO9000은 국제 품질 관리 및 품질 보증을 설명하는 일련의 표준입니다.. 이 표준 세트는 한 산업에 국한되지 않으며 모든 산업 및 규모의 조직에 적용할 수 있습니다.. PCB 조립 산업에서, 이 표준은 PCB 설계에 대한 상세한 품질 및 신뢰성 요구 사항을 제공합니다., 조작, 및 테스트, 또한 제조업체가 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다., 더 나은 고객 요구를 충족, PCBA의 품질을 보장합니다..
- ISO 13485
이것은 의료용 PCB 제조업체에게 매우 중요한 표준입니다., 의료 장비의 신뢰성과 품질에 대한 특정 요구 사항을 만드는. 제조업체가 재료를 추적하고 문서화 프로세스를 수립하기 위한 특정 표준을 규제합니다.. ISO의 몇 가지 중요한 측면 13485 아래에 나열되어 있습니다:
먼저, 의료용 PCB 조립 및 제품이 규정에 따라 수행될 수 있도록 모든 제조 단계를 자세히 문서화해야 합니다..
둘째, 그것은 의료 PCB 어셈블리의 위험 관리 및 설계 제어 프로세스가 제자리에 있는지 확인합니다..
제삼, 이 표준은 의료 PCB 제조업체가 프로세스 중에 성능을 추적할 수 있도록 감사 시스템을 개발하도록 요구합니다..
마지막, 제조업체는 기타 규제 요구 사항을 잘 이해해야 합니다., 규제 기관의 요구 사항을 더 잘 충족할 수 있는지 확인합니다..
이러한 기준을 따르면, 의료용 PCB 공급업체는 내부 시스템과 프로세스가 규정을 준수하고 의료용 PCB 어셈블리의 품질이 최상임을 규제 기관과 고객에게 보장할 수 있습니다..
FDA
미국 식품의약국(FDA) 지부, 의료기기 및 방사선건강센터 (CDRH), 제조에 관한 법률을 제정하여 의료기기 승인을 담당하고 있습니다., 기능, 의료기기의 안전과. 게다가, X선 시스템 및 초음파 장치를 포함하여 방사선을 방출하는 일부 의료 장비도 CDRH에서 모니터링합니다..
의료기기용, FDA는 이들을 클래스 I의 세 가지 범주로 분류합니다., 클래스 II, 및 클래스 III:
클래스 I 기기에는 일반적으로 붕대와 같은 저위험 도구가 포함됩니다., 색안경, 정맥 치료 스탠드, 등등.
클래스 II 장치는 클래스 I에 비해 더 복잡합니다., 그러한 장치에 대한 표준은 더 높습니다.. 일반적인 클래스 II 장치에는 수술용 바늘이 포함됩니다., 봉합사 재료, 전동 휠체어, 및 엑스레이 기계.
Class III 기기는 인체 내부에서 사용하기 때문에 가장 엄격한 기준을 가지고 있습니다.. 여기에는 심장 판막이 포함됩니다., 이식 가능한 신경근 자극기, 및 심박 조율기.
의료용 PCB 어셈블리에 대한 주요 고려 사항
의료 장비에 사용되는 PCB는 작동 중 의료 장비의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 가장 엄격한 표준에 따라 조립되어야 합니다.. 환자를 진단하거나 치료할 때 의료기기가 고장나는 것은 재난이다.. 따라서 어떤 의료기기의 PCB를 사용하더라도, 그것은 설계해야합니다, 제조, 정확한 방법으로 조립했습니다. 고려해야 할 중요한 측면은 다음과 같습니다.:
안전: 의료용 PCB 어셈블리와 관련하여 보안은 우리의 첫 번째 관심사입니다., 특히 환자에게 직접 사용되는 일부 의료 기기의 경우, 작동 중 문제가 있는 경우, 회로 고장과 같은, 생명을 위협할 것이다. 이러한 의료기기에 사용되는 PCB를 설계 및 조립할 때, 초고온, 초저온과 같은 극한의 조건에서도 환자의 안전을 보호할 수 있도록 해야 합니다., 또는 액체에 노출. 고도로 안정적인 PCB 설계 및 조립에 정통한 숙련된 PCB 제조업체와 협력하면 안전 위험을 줄이고 문제를 잘 해결하는 데 도움이 됩니다..
신뢰할 수 있음: 의료용 PCB 조립 공정 중, 신뢰성은 의료 기기 및 장비의 고성능을 보장하는 또 다른 주요 고려 사항입니다., 이는 장비가 예상대로 작동하고 일관된 결과를 제공하는지 확인하는 데도 중요합니다..
규정 준수: 다른 유형의 PCB와 달리, 의료용 PCB는 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 엄격한 표준을 충족해야 합니다.. 게다가, 의료용 PCB 조립 공정도 표준 및 규정의 종류를 준수해야 합니다.. 따라서, 제조업체가 조립 프로세스와 관련된 모든 절차에 대한 자세한 기록과 문서를 제공할 수 있는 동시에 이러한 표준을 이해하는 것이 중요합니다..
생산 일정: 의료기기 회사용, 새로운 의료기기를 개발하여 짧은 턴어라운드 시간으로 시장에 출시하는 것이 중요합니다.. 개발 일정은 PCB 제조사에서 결정하지만, 숙련된 제조업체는 의료용 PCB 어셈블리의 진행 속도를 높이고 효율성을 개선하는 방법을 알고 있습니다.. 그 후, 빡빡한 생산 일정에 적응하고 제품의 출시 시간을 단축할 수 있는 PCB 제조업체를 선택하는 것은 매우 중요합니다..
청결: 무기염, 산, 및 기타 잔류물은 의료용 PCB의 제조 및 납땜 중에 회로 기판에 종종 남습니다., PCB 부품의 부식으로 이어질 수 있습니다., 시간이 지남에 따라 전기 장비의 성능이 저하되고 결국에는 고장이 발생합니다.. 이 문제를 해결하려면, 오염 물질 제거는 PCB의 높은 청정도를 보장하는 데 필수적입니다., PCB 어셈블리의 신뢰성, 의료기기 뿐만 아니라, 개선될 수 있다.
의료용 PCB 어셈블리의 응용
이식형 의료기기
의료용 PCB는 이식형 의료기기의 핵심 부품 중 하나입니다.. 임플란트의 정밀도 때문에, 이러한 PCB의 제조 및 조립은 가장 엄격한 요구 사항을 따라야 합니다.. 일반적인 이식형 의료 기기에는 다음이 포함됩니다.:
인공와우: 이러한 종류의 장치를 사용하면 청각 장애가 있는 사람들이 소리를 처리하고 실제로 들을 수 있습니다..
이식형 제세동기: 그들은 갑작스러운 외상으로부터 심장 질환의 고위험군을 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다..
반응성 신경자극기 (RNS): 이식된 기기입니다 (뇌에서) 간질이 있는 사람들이 사용. 발작 조절 약물에 잘 반응하지 않는 간질 환자는 종종 최후의 수단으로 RNS를 사용합니다.. 이 장치는 24시간 뇌 활동을 모니터링합니다.. 비정상적인 뇌 활동을 감지할 때마다, 전기 충격을 준다.
의료 영상 및 진단 장치
의료 영상 및 진단 장비는 의료 산업에서 매우 중요합니다., 이러한 고급 장치는 의사와 의료 전문가가 더 나은 진단 및 치료를 하는 데 도움이 되는 유용한 정보를 제공하기 때문에. PCB는 다양한 의료 영상 및 진단 장비에 사용됩니다., MRI를 포함한 (자기 공명 영상), 엑스레이 기계, 초음파 장비, CT 스캔, 등등.
모니터링 장치
의료용 PCB는 체온 모니터와 같은 모니터링 장치에도 널리 사용됩니다., 바이탈 사인 모니터, 혈당 모니터, 호흡 모니터, 혈압계, 기타. 위에서 언급한 이러한 의료 기기 외에도, 의료용 PCB는 혈액 분석기 및 면역 분석기와 같은 실험실 의료 장비에도 사용할 수 있습니다..
메디cal PCB 조립 서비스 모코테크놀로지
선도적인 의료용 PCB 제조업체로서, MOKO가 제공한 의료용 PCB 조립 서비스 의료 고객에게 16 연령. 우리는 우리가 제공한 PCBA가 사람들의 삶의 질을 향상시키고 때로는 사람들의 생명을 구할 수도 있는 의료 장비에 사용된다는 것을 충분히 이해합니다..
우리와 함께 일하면 품질에 대한 걱정에서 벗어날 수 있습니다., 한편으로는, 우리의 제품은 IPC를 포함한 모든 종류의 규정 및 표준을 완전히 준수합니다., ISO13485, 및 ISO9001. 한편, 우리는 엄격한 품질 관리 과정이 있습니다, 100% 납품 전 테스트는 PCBA의 각 조각이 고품질임을 보장합니다.. 게다가, 제품을 쉽게 추적할 수 있도록 도와주는 추적 시스템이 있습니다., 특정 공급망 단계까지 추적할 수 있습니다..
