MOKO heeft in de loop der jaren medische hulpmiddelen en bijbehorende diensten geleverd die consequent voldoen aan de eisen van onze klanten en de toepasselijke regelgeving. We zijn continu getoetst aan de strenge ISO13485-eisen en hebben keer op keer bewezen dat we de certificering waard zijn.
Wat is ISO13485-certificering?
ISO13485 is de ultieme QMS-norm (Quality Management System) om de geschiktheid van medische hulpmiddelen te controleren. Het belangrijkste doel is om ervoor te zorgen dat medische producten en bijbehorende diensten van de beste kwaliteit zijn om optimaal te functioneren. Elk bedrijf of elke organisatie die medische hulpmiddelen ontwerpt, ontwikkelt, produceert, onderhoudt, opslaat, distribueert of installeert, moet aan deze wettelijke normen voldoen voordat deze diensten aan consumenten worden geleverd. Zoals altijd stelt MOKO de belangen van onze klanten voorop en voldoet aan deze normen.
Deze certificering wordt wereldwijd erkend. ISO13485 is momenteel het verplichte kwaliteitsmanagementsysteem van de FDA, nadat de VS een regeling voorstelde die ISO 13485:2016 harmoniseerde met de Amerikaanse FDA 21 CFR 820. Het ISO13485-certificaat kan worden afgegeven aan elke geregistreerde organisatie, mits deze voldoet aan de wettelijke eisen, ongeacht de omvang. De certificering kan echter niet aan één persoon worden afgegeven, aangezien het geen persoonlijke norm is.
Omdat ISO13485 geen vaste productnorm is, dicteert het niet de kwaliteit van medische producten. Het is een productgebaseerde norm die door specifieke organisaties moet worden gevolgd.
ISO13485-certificeringsproces
Elke organisatie die zich bezighoudt met medische hulpmiddelen moet aan strenge eisen voldoen. Dit om ervoor te zorgen dat ze het proces dat nodig is om medische hulpmiddelen te produceren en aan te bieden, volledig begrijpen. MOKO was daarop geen uitzondering. We ondergingen een grondige audit door een CB (Certified Body) voordat we onze ISO 13485-certificering behaalden, die naar verwachting drie jaar geldig zal zijn. Na drie jaar ondergaan we een nieuwe audit om opnieuw gecertificeerd te worden.
Deze vereisten worden regelmatig bijgewerkt, waardoor hercertificering na verloop van tijd noodzakelijk is.
Het certificeringsproces bestaat uit zes stappen. Ten eerste moet de organisatie haar kwaliteitsinstallaties documenteren en presenteren om wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren. Ten tweede moeten ze voldoen aan de wettelijke vereisten van de regio waar ze hun producten verkopen. Ten derde moeten ze een ontwerpprotocol implementeren dat is afgestemd op de behoeften van hun klant. De vierde stap vereist dat organisaties hun documentatie presenteren voor registratie en training in hun kwaliteitsmanagementproces. In de vijfde stap evalueert de Certified Board het risicomanagementproces voor de organisatie, wat leidt tot de laatste stap van de certificeringsaudit. Dit wordt gedaan door speciaal personeel uit de medische sector en een ISO-agent. Na voltooiing van de audit kunnen verschillende corrigerende maatregelen worden voorgesteld, die de organisatie geacht wordt te accepteren om het definitieve ISO6-certificaat te verkrijgen.
Wat ISO13485-certificering voor onze klanten betekent
Het is geen geheim dat een medisch hulpmiddel het verschil kan maken tussen leven en dood van een consument. Met dat in gedachten streeft MOKO er altijd naar om de kwaliteitsmanagementaudit in het ontwerp-, ontwikkelings- en productieproces te doorstaan om ervoor te zorgen dat het eindproduct het leven van onze consumenten verbetert. Daarom zijn we keer op keer ISO13485-gecertificeerd.
Daarnaast zijn we UL-, RoHS-, ISO 14001- en ISO I9001-gecertificeerd om onze algehele bedrijfsvoering voor onze klanten te verbeteren.
