O PCBA médico é amplamente utilizado em diversos tipos de dispositivos médicos, como dispositivos de diagnóstico, dispositivos de monitoramento, dispositivos de saúde e dispositivos de tratamento. De fato, quase todos os eletrônicos médicos exigem o uso de placas de circuito impresso, o que resulta em uma demanda considerável por serviços de montagem de PCBs médicos. Então, o que você sabe sobre montagem de PCBs médicos? Neste blog, vamos nos concentrar nas principais considerações sobre a montagem de PCBs médicos e nos regulamentos e padrões do PCBA médico. Reserve apenas 3 minutos para ler e você terá um bom entendimento.
Normas e regulamentos para montagem de PCB médica
É fundamental garantir a confiabilidade e a segurança dos conjuntos de PCBs médicos, pois isso impactaria diretamente a saúde humana. Portanto, para regulamentar o mercado de PCBs médicos, muitos órgãos reguladores especificaram um conjunto de padrões regulatórios rigorosos, como a Connected Electronics Industries Association, anteriormente conhecida como The Instituto de Circuitos Impressos (IPC), a Organização Internacional para Padronização (ISO) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
IPC
A seguir estão alguns dos padrões publicados pela Connected Electronics Industries Association que detalham a fabricação e a montagem de placas de circuito impresso:
IPC–A-600: Descreve a aceitabilidade de placas de circuito impresso, que visa garantir a perfeição do PCBA.
IPC-A–6012: É a norma que regulamenta o desempenho e a qualificação para fabricação de PCB rígidos.
IPC-A-610: Este é o padrão de inspeção mais amplamente utilizado que possui critérios abrangentes para PCB e regula os critérios de aceitação para conjuntos de PCB eletrônicos.
IPC-A-620: Esta norma descreve os critérios de aceitabilidade e requisitos para conjuntos de cabos, fios e chicotes.
ISO
- ISO 9000
A ISO9000 é um conjunto de normas que descreve a gestão e a garantia da qualidade internacional. Este conjunto de normas não se limita a um único setor e pode ser aplicado a todos os setores e organizações de qualquer porte. Na indústria de montagem de PCBs, essas normas fornecem requisitos detalhados de qualidade e confiabilidade para projeto, fabricação e testes de PCBs, além de garantir que os fabricantes atendam aos requisitos regulatórios, atendam melhor às necessidades dos clientes e garantam a qualidade dos PCBAs.
- ISO 13485
Esta é uma norma muito importante para fabricantes de PCBs médicos, que estabelece requisitos específicos para a confiabilidade e a qualidade de equipamentos médicos. Ela regulamenta a norma específica para que os fabricantes rastreiem materiais e estabeleçam um processo de documentação. Alguns aspectos importantes da ISO 13485 estão listados abaixo:
Primeiro, ele exige que todas as etapas de fabricação sejam documentadas em detalhes para garantir que a montagem de PCBs e produtos médicos possam ser realizados conforme a regulamentação.
Em segundo lugar, garante que os processos de gerenciamento de risco e controle de projeto da montagem de PCBs médicos estejam em vigor.
Terceiro, esta norma exige que os fabricantes de PCB médicos desenvolvam um sistema de auditoria para que possam monitorar seu desempenho durante o processo.
Por fim, os fabricantes precisam ter um bom entendimento de outros requisitos regulatórios, o que garante que eles possam atender melhor às exigências das agências reguladoras.
Ao seguir esses padrões, os fornecedores de PCB médicos podem garantir aos reguladores e clientes que seus sistemas e processos internos estão em conformidade e que a qualidade de sua montagem de PCB médicos é premium.
FDA
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), órgão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, é responsável pela aprovação de equipamentos médicos, impondo leis sobre a fabricação, funcionalidade e segurança dos dispositivos médicos. Além disso, alguns equipamentos médicos que emitem radiação, incluindo sistemas de raios X e dispositivos de ultrassom, também são monitorados pelo CDRH.
Para dispositivos médicos, a FDA os agrupa em três categorias: classe I, classe II e classe III:
Dispositivos de Classe I normalmente incluem instrumentos de baixo risco, como bandagens, óculos de sol, suporte para terapia intravenosa e assim por diante.
Os dispositivos de Classe II são mais complexos em comparação com os de Classe I, e o padrão para tais dispositivos é mais elevado. Os dispositivos comuns de Classe II incluem agulhas cirúrgicas, materiais de sutura, cadeiras de rodas motorizadas e máquinas de raio-X.
Os dispositivos de Classe III possuem os padrões mais rigorosos, pois são usados dentro do corpo humano. Incluem válvulas cardíacas, estimuladores neuromusculares implantáveis e marca-passos.
Principais considerações para montagem de PCB médica
As PCBs utilizadas em equipamentos médicos precisam ser montadas de acordo com os padrões mais rigorosos para garantir a estabilidade e a confiabilidade do equipamento médico durante a operação. É um desastre quando equipamentos médicos falham durante o diagnóstico ou tratamento de pacientes. Portanto, independentemente do tipo de dispositivo médico em que a PCB é utilizada, ela precisa ser projetada, fabricada e montada exatamente da maneira correta. Aqui estão os aspectos importantes que precisamos considerar:
Segurança: A segurança é nossa principal preocupação quando se trata de montagem de PCBs médicos, especialmente para alguns dispositivos médicos usados diretamente em pacientes. Se houver algum problema durante a operação, como falha no circuito, isso colocará vidas em risco. Ao projetar e montar PCBs usados em tais dispositivos médicos, devemos garantir que eles ainda possam proteger a segurança dos pacientes, mesmo quando usados em condições extremas, como temperaturas ultra-altas ou ultrabaixas, ou expostos a líquidos. Trabalhar com um fabricante de PCBs experiente e com amplo conhecimento em projeto e montagem de PCBs altamente confiáveis pode ajudá-lo a reduzir os riscos de segurança e solucionar problemas com eficiência.
Confiabilidade: Durante o processo de montagem de PCB médico, a confiabilidade é outra consideração fundamental que garante o alto desempenho de dispositivos e equipamentos médicos, o que também é essencial para garantir que o equipamento esteja funcionando conforme o esperado e entregando resultados consistentes.
Conformidade regulatória: Ao contrário de outros tipos de PCB, os PCBs médicos devem atender a padrões rigorosos para garantir sua qualidade e confiabilidade. Além disso, o processo de montagem de PCBs médicos também deve estar em conformidade com diversos padrões e regulamentações. Portanto, é fundamental que os fabricantes entendam esses padrões e, ao mesmo tempo, forneçam registros e documentação detalhados de todos os procedimentos envolvidos no processo de montagem.
Cronograma de Produção: Para empresas de dispositivos médicos, é importante desenvolver um novo dispositivo médico e lançá-lo no mercado em um prazo curto. Embora o cronograma de desenvolvimento seja definido pelos fabricantes de PCB, fabricantes experientes sabem como acelerar o progresso e melhorar a eficiência da montagem de PCBs médicos. Portanto, escolher um fabricante de PCBs que possa se adaptar a um cronograma de produção apertado e reduzir o tempo de lançamento do produto no mercado é fundamental.
Limpeza: Sais inorgânicos, ácidos e outros resíduos são frequentemente deixados nas placas de circuito durante a fabricação e soldagem de PCBs médicos, o que pode levar à corrosão dos componentes do PCB, causando degradação e, eventualmente, falha de equipamentos elétricos. Para resolver esse problema, a remoção de contaminantes é essencial para garantir a alta limpeza dos PCBs, e a confiabilidade da montagem do PCB, bem como dos equipamentos médicos, pode ser melhorada.
As aplicações da montagem médica de PCB
Dispositivos Médicos Implantáveis
PCBs médicos são um dos principais componentes dos dispositivos médicos implantáveis. Devido à precisão dos implantes, a fabricação e a montagem desses PCBs devem seguir os requisitos mais rigorosos. Os dispositivos médicos implantáveis comuns incluem:
Implante coclear: esse tipo de dispositivo permite que pessoas com deficiência auditiva processem o som e realmente o ouçam.
Desfibriladores implantáveis: eles podem ajudar a proteger pessoas com alto risco de doenças cardíacas de traumas repentinos.
Neuroestimulador Responsivo (RNS): É um dispositivo implantado (no cérebro) usado por pessoas com epilepsia. Pessoas com epilepsia que não respondem bem a medicamentos para controle de crises frequentemente recorrem ao RNS como último recurso. O dispositivo monitora a atividade cerebral 24 horas por dia. Sempre que detecta atividade cerebral anormal, aplica um choque elétrico.
Dispositivos de diagnóstico e imagens médicas
Equipamentos médicos de imagem e diagnóstico são muito importantes no setor da saúde, pois esses dispositivos avançados fornecem informações úteis para auxiliar médicos e profissionais de saúde a diagnosticar e tratar melhor. PCBs são usados em uma ampla gama de equipamentos médicos de imagem e diagnóstico, incluindo ressonâncias magnéticas (RMs), máquinas de raio-X, equipamentos de ultrassom, tomografias computadorizadas e assim por diante.
Dispositivos de monitoramento
Os PCBs médicos também são amplamente utilizados em dispositivos de monitoramento, como monitores de temperatura corporal, monitores de sinais vitais, monitores de glicose no sangue, monitores respiratórios, monitores de pressão arterial, etc. Além dos dispositivos médicos mencionados acima, os PCBs médicos também podem ser usados em equipamentos médicos de laboratório, como analisadores de sangue e analisadores de imunoensaio.
MediServiços de montagem de PCB cal em Tecnologia MOKO
Como fabricante líder de PCB médico, a MOKO oferece serviço de montagem de PCB médico para clientes médicos há 16 anos. Compreendemos perfeitamente que os PCBAs que fornecemos são usados em equipamentos médicos que ajudam a melhorar a qualidade de vida das pessoas e, às vezes, podem até salvar vidas.
Trabalhar conosco pode evitar que você se preocupe com a qualidade. Por um lado, nossos produtos estão em total conformidade com todos os tipos de regulamentações e normas, incluindo IPC, ISO13485 e ISO9001. Por outro lado, contamos com rigorosos processos de controle de qualidade, com testes completos antes da entrega, garantindo a alta qualidade de cada peça de PCBA. Além disso, possuímos um sistema de rastreamento que nos ajuda a rastrear nossos produtos facilmente, podendo até mesmo rastrear até uma etapa específica da cadeia de suprimentos.
