Ao longo dos anos, a MOKO tem fornecido dispositivos médicos e serviços associados que atendem consistentemente aos requisitos de nossos clientes e regulatórios aplicáveis. Somos continuamente avaliados pelos rigorosos requisitos da ISO 13485 e, repetidamente, comprovamos nossa idoneidade para a certificação.
O que é a certificação ISO13485
A ISO13485 é a norma definitiva do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para verificar a elegibilidade de dispositivos médicos. Seu principal objetivo é garantir que produtos médicos e serviços relacionados sejam da mais alta qualidade para funcionarem de forma otimizada. Qualquer empresa ou organização que projete, desenvolva, produza, preste serviços, armazene, distribua ou instale ativos médicos precisa atender a essas normas regulatórias antes de disponibilizar seus serviços aos consumidores. Como sempre, a MOKO prioriza os interesses de seus clientes e atende a essas normas.
Esta certificação é reconhecida mundialmente. A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão da Qualidade obrigatório da FDA, após os EUA terem proposto um acordo que harmonizou a ISO 13485:2016 com a norma 21 CFR 820 da FDA. O certificado ISO13485 pode ser concedido a qualquer organização registrada, desde que atenda aos requisitos regulamentares, independentemente do seu porte. No entanto, a certificação não pode ser emitida para uma única pessoa, pois não se trata de um padrão individual.
Como a ISO13485 não é uma norma definida para produtos, ela não determina a qualidade dos produtos médicos. Em vez disso, é uma norma baseada em produtos a ser seguida por organizações específicas.
Processo de Certificação ISO13485
Todas as organizações que lidam com dispositivos médicos devem cumprir requisitos rigorosos. Isso garante que compreendam completamente o processo necessário para fabricar e oferecer dispositivos médicos. A MOKO não foi exceção. Passamos por uma auditoria completa por um Órgão Certificador (CB) antes de obtermos a certificação ISO 13485, com duração prevista de três anos. Após três anos, passaremos por outra auditoria para obter a recertificação.
Esses requisitos são atualizados regularmente, daí a necessidade de recertificação após um período de tempo.
O processo de certificação é uma jornada de 6 etapas. Primeiro, a organização precisa documentar e apresentar suas plantas de qualidade para implementar mudanças no SGQ. Segundo, eles devem atender aos requisitos regulatórios conforme a região para a qual estão vendendo seus produtos. Terceiro, eles devem implementar o protocolo de projeto conforme as necessidades de seus clientes. A quarta etapa exige que as organizações apresentem sua documentação para registros e treinamento em seu processo de gestão da qualidade. Na quinta etapa, o Conselho Certificado avalia o processo de gestão de riscos para a organização, o que leva à última etapa da auditoria de certificação. Isso é feito por pessoal especializado do setor médico e um agente ISO. Uma vez concluída a auditoria, vários planos corretivos podem ser sugeridos, os quais a organização deve aceitar para receber o certificado ISO13485 final.
O que a certificação ISO13485 significa para nossos clientes
Não é segredo que um dispositivo médico pode ser o fator decisivo para a vida ou a morte de um consumidor. Com isso em mente, a MOKO sempre se esforça para passar na auditoria de gestão da qualidade nos processos de design, desenvolvimento e produção para garantir que o produto final melhore a vida dos nossos consumidores. É por isso que conquistamos a certificação ISO13485 repetidas vezes.
Além disso, obtivemos as certificações UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 em um esforço para melhorar nossas operações gerais para nossos clientes.
