Медицинские печатные платы широко используются для таких видов медицинских устройств, как диагностические устройства, устройства мониторинга, медицинские устройства и устройства для лечения. Фактически, почти каждая медицинская электроника требует использования печатных плат, соответственно, спрос на услуги по сборке медицинских печатных плат также значителен. Итак, насколько хорошо вы знаете о сборке медицинских печатных плат? В этом блоге мы сосредоточимся на ключевых соображениях по сборке медицинских печатных плат, а также на правилах и стандартах медицинских печатных плат, просто потратьте 3 минуты на прочтение, и вы хорошо поймете это.
Стандарты и правила сборки медицинских печатных плат
Крайне важно обеспечить надежность и безопасность медицинских печатных плат, поскольку это напрямую влияет на здоровье человека. Поэтому для регулирования рынка медицинских печатных плат многие регулирующие органы установили набор строгих нормативных стандартов, таких как Ассоциация производителей подключенной электроники, ранее известная как Институт печатных схем (ИПС), Международная организация по стандартизации (ISO) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
IPC
Ниже приведены некоторые стандарты, опубликованные Ассоциацией производителей печатных плат (Connected Electronics Industries Association), в которых подробно описываются процессы производства и сборки печатных плат:
IPC–A-600: описывает приемлемость печатных плат, призванную гарантировать безупречность печатных плат.
IPC-A–6012: Это стандарт, регулирующий производительность и квалификацию для изготовления жестких печатных плат.
IPC-A-610: Это наиболее широко используемый стандарт контроля, который содержит всеобъемлющие критерии для печатных плат. Он регулирует критерии приемки электронных сборок печатных плат.
IPC-A-620: В этом стандарте описаны критерии приемлемости и требования к кабелям, проводам и жгутам.
ISO
- стандартами качества ISO 9000
ISO9000 — это набор стандартов, описывающих международное управление качеством и обеспечение качества. Этот набор стандартов не ограничивается одной отраслью и может применяться ко всем отраслям и организациям любого размера. В отрасли сборки печатных плат эти стандарты содержат подробные требования к качеству и надежности для проектирования, производства и тестирования печатных плат, а также гарантируют, что производители будут выполнять нормативные требования, лучше удовлетворять потребности клиентов и обеспечивать качество печатных плат.
- стандартами качества ISO 13485
Это очень важный стандарт для производителей медицинских печатных плат, который предъявляет особые требования к надежности и качеству медицинского оборудования. Он регулирует особый стандарт для производителей по отслеживанию материалов и установлению процесса документирования. Некоторые важные аспекты ISO 13485 перечислены ниже:
Во-первых, требуется, чтобы все этапы производства были подробно документированы, чтобы гарантировать, что сборка медицинских печатных плат и изделий может осуществляться в соответствии с нормативными требованиями.
Во-вторых, он обеспечивает внедрение процессов управления рисками и контроля проектирования при сборке медицинских печатных плат.
В-третьих, этот стандарт требует от производителей медицинских печатных плат разработки системы аудита, чтобы они могли отслеживать свою деятельность в ходе процесса.
Наконец, производители должны хорошо понимать другие нормативные требования, что позволит им лучше выполнять требования регулирующих органов.
Соблюдая эти стандарты, поставщики медицинских печатных плат могут гарантировать регулирующим органам и клиентам, что их внутренние системы и процессы соответствуют требованиям, а качество сборки медицинских печатных плат является высочайшим.
FDA
Подразделение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, Центр по приборам и радиационному здоровью (CDRH), отвечает за одобрение медицинского оборудования, устанавливая законы о производстве, функциональности и безопасности медицинских приборов. Кроме того, некоторое медицинское оборудование, испускающее радиацию, включая рентгеновские системы и ультразвуковые приборы, также контролируется CDRH.
FDA классифицирует медицинские приборы по трем категориям: класс I, класс II и класс III:
К устройствам класса I обычно относятся инструменты с низким уровнем риска, такие как бинты, солнцезащитные очки, стойки для внутривенной терапии и т. д.
Устройства класса II сложнее, чем устройства класса I, и стандарт для таких устройств выше. К распространенным устройствам класса II относятся хирургические иглы, шовные материалы, электрические инвалидные коляски и рентгеновские аппараты.
Устройства класса III имеют самые строгие стандарты, поскольку такие устройства будут использоваться внутри человеческого тела. К ним относятся сердечные клапаны, имплантируемые нейромышечные стимуляторы и кардиостимуляторы.
Ключевые моменты сборки печатной платы медицинского назначения
Печатные платы, используемые для медицинского оборудования, должны собираться в соответствии с самыми строгими стандартами, чтобы обеспечить стабильность и надежность медицинского оборудования во время эксплуатации. Это катастрофа, когда медицинское оборудование выходит из строя при диагностике или лечении пациентов. Поэтому независимо от того, в каком типе медицинского устройства используется печатная плата, ее необходимо проектировать, изготавливать и собирать абсолютно правильно. Вот важные аспекты, которые нам необходимо учитывать:
Безопасность: Безопасность — наша главная забота, когда речь идет о сборке медицинских печатных плат, особенно для некоторых медицинских устройств, которые используются непосредственно на пациентах и в них. Если во время работы возникнет проблема, например, отказ цепи, это поставит под угрозу жизнь. Когда мы проектируем и собираем печатные платы, используемые в таких медицинских устройствах, мы должны гарантировать, что они по-прежнему смогут защищать безопасность пациентов даже при использовании в экстремальных условиях, таких как сверхвысокая или сверхнизкая температура, или при воздействии жидкостей. Работа с опытным производителем печатных плат, который хорошо разбирается в высоконадежной конструкции и сборке печатных плат, может помочь вам снизить риски безопасности и эффективно решать проблемы.
Надежность: В процессе сборки медицинских печатных плат надежность является еще одним ключевым фактором, гарантирующим высокую производительность медицинских приборов и оборудования, что также имеет решающее значение для обеспечения ожидаемой производительности оборудования и получения стабильных результатов.
Соответствие нормативным требованиям: В отличие от других типов печатных плат, медицинские печатные платы должны соответствовать строгим стандартам для обеспечения их качества и надежности. Кроме того, процесс сборки медицинских печатных плат также должен соответствовать различным стандартам и правилам. Поэтому для производителей крайне важно понимать эти стандарты, а также иметь возможность предоставлять подробные записи и документацию по всем процедурам, задействованным в процессе сборки.
Сроки производства: Для компаний, выпускающих медицинские приборы, важно разработать новый медицинский прибор и вывести его на рынок в сжатые сроки. Хотя сроки разработки определяются производителями печатных плат, опытные производители знают, как ускорить процесс и повысить эффективность сборки медицинских печатных плат. Поэтому выбор производителя печатных плат, который может адаптироваться к сжатым срокам производства и сократить время выхода продукта на рынок, весьма важен.
Чистота: Неорганические соли, кислоты и другие остатки часто остаются на печатных платах во время производства и пайки медицинских печатных плат, и это может привести к коррозии компонентов печатных плат, что со временем приведет к ухудшению работы электрооборудования и, в конечном итоге, к отказу. Для решения этой проблемы удаление загрязняющих веществ имеет важное значение для обеспечения высокой чистоты печатных плат, а также может повысить надежность сборки печатных плат, а также медицинского оборудования.
Применение сборки медицинских печатных плат
Имплантируемые медицинские устройства
Медицинская печатная плата является одним из основных компонентов имплантируемых медицинских устройств. Из-за точности имплантатов, производство и сборка таких печатных плат должны соответствовать самым строгим требованиям. Распространенные имплантируемые медицинские устройства включают:
Кохлеарный имплант: этот тип устройства позволяет людям с нарушениями слуха обрабатывать звук и фактически слышать его.
Имплантируемые дефибрилляторы: они могут помочь защитить людей с высоким риском сердечных заболеваний от внезапной травмы.
Реактивный нейростимулятор (РНС): это имплантируемое (в мозг) устройство, используемое людьми с эпилепсией. Люди с эпилепсией, которые плохо реагируют на лекарства, контролирующие приступы, часто обращаются к РНС как к последнему средству. Устройство круглосуточно отслеживает активность мозга. Всякий раз, когда оно обнаруживает аномальную активность мозга, оно подает электрический разряд.
Медицинские устройства визуализации и диагностики
Медицинское диагностическое и визуализирующее оборудование очень важно в отрасли здравоохранения, поскольку эти передовые устройства предоставляют полезную информацию, помогающую врачам и медицинским работникам лучше диагностировать и лечить. ПХБ используются в широком спектре медицинского диагностического и визуализирующего оборудования, включая МРТ (магнитно-резонансную томографию), рентгеновские аппараты, ультразвуковое оборудование, КТ-сканеры и т. д.
Устройства мониторинга
Медицинские ПХБ также широко используются в устройствах мониторинга, таких как мониторы температуры тела, мониторы основных показателей жизнедеятельности, мониторы уровня глюкозы в крови, мониторы дыхания, мониторы артериального давления и т. д. Помимо этих медицинских устройств, упомянутых выше, медицинские ПХБ также могут использоваться в лабораторном медицинском оборудовании, таком как анализаторы крови и иммуноферментные анализаторы.
MediУслуги по сборке печатных плат в Калифорнийском университете МОКО Технология
Являясь ведущим производителем медицинских печатных плат, компания MOKO предлагает услуги по сборке медицинских печатных плат медицинским клиентам в течение 16 лет. Мы полностью понимаем, что PCBA, которые мы поставляем, используются для медицинского оборудования, которое помогает улучшить качество жизни людей, а иногда даже может спасти жизнь людям.
Работая с нами, вы можете не беспокоиться о качестве, с одной стороны, наша продукция полностью соответствует всем видам правил и стандартов, включая IPC, ISO13485 и ISO9001. С другой стороны, у нас строгие процессы контроля качества, 100% тестирование перед поставкой гарантирует высокое качество каждой детали PCBA. Кроме того, у нас есть система отслеживания и прослеживания, которая помогает нам легко отслеживать нашу продукцию, которая может даже отслеживаться до определенного этапа цепочки поставок.
