С годами, Компания MOKO предоставила медицинское оборудование и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствуют требованиям наших клиентов и применимым нормативным требованиям.. Мы постоянно проверялись на соответствие жестким требованиям ISO13485 и снова и снова доказывали, что достойны сертификации..
Что такое сертификация ISO13485
ISO13485 - это высшая система менеджмента качества (Система менеджмента качества) стандарт проверки соответствия медицинских устройств. Его основная цель - обеспечить наилучшее качество медицинских продуктов и сопутствующих услуг для оптимального функционирования.. Любая компания или организация, занимающаяся дизайном, развивается, производит, Сервисы, магазины, распределяет, или устанавливает медицинские активы, необходимые для соответствия этим нормативным стандартам, перед развертыванием своих услуг для потребителей. Как всегда, MOKO ставит интересы наших клиентов на первое место и соблюдает эти стандарты..
Эта сертификация признана во всем мире.. ISO13485 в настоящее время является обязательной системой управления качеством FDA после того, как США предложили механизм, гармонизирующий ISO 13485:2016 с нами. FDA 21 CFR 820. Сертификат ISO13485 может быть выдан любой зарегистрированной организации., при условии, что он соответствует нормативным требованиям, независимо от его размера. тем не мение, сертификат не может быть выдан одному человеку, так как это не личный стандарт.
Поскольку ISO13485 не является установленным стандартом для продуктов, не диктует качество медицинской продукции. Вместо, это стандарт на основе продукта, которому должны следовать целевые организации.
Процесс сертификации ISO13485
Каждая организация, занимающаяся медицинским оборудованием, должна соответствовать строгим требованиям.. Это делается для того, чтобы они полностью понимали процесс, необходимый для производства и предложения медицинских устройств.. МОКО не стал исключением. Мы прошли тщательный аудит ЦБ (Сертифицированный орган) до того, как мы получили наш ISO 13485 сертификация, рассчитан на три года. Через три года, мы пройдем еще один аудит, чтобы пройти повторную сертификацию.
Эти требования регулярно обновляются, поэтому по прошествии определенного периода времени требуется повторная сертификация..
Процесс сертификации - это 6-этапный путь. Первый, организации необходимо задокументировать и представить свои заводы по качеству для внедрения изменений в СМК.. Второй, они должны соответствовать нормативным требованиям в соответствии с регионом, в который они продают свою продукцию. В третьих, они должны реализовать протокол проектирования в соответствии с потребностями своих клиентов. Четвертый шаг требует, чтобы организации представили свою документацию для записей и прошли обучение в их процессе управления качеством.. На пятом шаге, Сертифицированный совет оценивает процесс управления рисками для организации, что приводит к последнему этапу сертификационного аудита. Это делается специальным персоналом из медицинского сектора и агентом ISO.. После завершения аудита, могут быть предложены несколько корректирующих планов, который организация должна принять для выдачи окончательного сертификата ISO13485.
Что означает сертификация ISO13485 для наших клиентов
Не секрет, что медицинское устройство может балансировать между жизнью и смертью потребителя.. С этим в мыслях, МОКО всегда стремится пройти аудит менеджмента качества в дизайне, разработка, и производственные процессы, чтобы конечный продукт улучшал жизнь наших потребителей. Вот почему мы неоднократно проходили сертификацию ISO13485..
Кроме этого, мы стали UL, RoHS, ISO 14001, и ISO I9001, чтобы улучшить нашу общую деятельность для наших клиентов..
