На протяжении многих лет компания MOKO поставляла медицинские приборы и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствовали требованиям наших клиентов и применимым нормативным требованиям. Мы постоянно проходили проверку на соответствие жестким требованиям ISO13485 и снова и снова доказывали, что достойны сертификации.
Что такое сертификация ISO13485?
ISO13485 — это высший стандарт QMS (системы менеджмента качества) для проверки соответствия медицинских устройств. Его главная цель — гарантировать, что медицинские продукты и сопутствующие услуги имеют наилучшее качество для оптимального функционирования. Любая компания или организация, которая проектирует, разрабатывает, производит, обслуживает, хранит, распространяет или устанавливает медицинские активы, должна соответствовать этим нормативным стандартам, прежде чем предоставлять свои услуги потребителям. Как всегда, MOKO ставит интересы своих клиентов на первое место и соответствует этим стандартам.
Эта сертификация признана во всем мире. ISO13485 в настоящее время является обязательной системой управления качеством FDA после того, как США предложили соглашение, которое гармонизировало ISO 13485:2016 с US FDA 21 CFR 820. Сертификат ISO13485 может быть выдан любой зарегистрированной организации, при условии, что она соответствует нормативным требованиям, независимо от ее размера. Однако сертификация не может быть выдана одному человеку, поскольку это не персональный стандарт.
Поскольку ISO13485 не является установленным стандартом для продуктов, он не диктует качество медицинских продуктов. Вместо этого это основанный на продукте стандарт, которому должны следовать целевые организации.
Процесс сертификации ISO13485
Каждая организация, работающая с медицинскими приборами, должна пройти строгие требования. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что они полностью понимают процесс, необходимый для производства и предложения медицинских приборов. MOKO не стал исключением. Мы прошли тщательный аудит CB (сертифицированный орган), прежде чем получили сертификат ISO 13485, который, как ожидается, будет действовать в течение трех лет. Через три года мы пройдем еще один аудит, чтобы получить повторную сертификацию.
Эти требования регулярно обновляются, поэтому через определенный период времени возникает необходимость в повторной сертификации.
Процесс сертификации состоит из 6 этапов. Во-первых, организация должна задокументировать и представить свои заводы по качеству для внедрения изменений в СМК. Во-вторых, они должны соответствовать нормативным требованиям в соответствии с регионом, в котором они продают свою продукцию. В-третьих, они должны внедрить протокол проектирования в соответствии с потребностями своих клиентов. Четвертый шаг требует от организаций предоставления своей документации для записей и обучения в их процессе управления качеством. На пятом шаге Сертифицированный совет оценивает процесс управления рисками для организации, что приводит к последнему шагу сертификационного аудита. Это делается специальным персоналом из медицинского сектора и агентом ISO. После завершения аудита может быть предложено несколько корректирующих планов, которые организация должна принять, чтобы получить окончательный сертификат ISO13485.
Что означает сертификация ISO13485 для наших клиентов
Не секрет, что медицинское устройство может поставить под угрозу жизнь или смерть потребителя. Имея это в виду, MOKO всегда стремится пройти аудит управления качеством в процессах проектирования, разработки и производства, чтобы гарантировать, что конечный продукт улучшает жизнь наших потребителей. Вот почему мы снова и снова получаем сертификат ISO13485.
Помимо этого, мы прошли сертификацию UL, RoHS, ISO 14001 и ISO I9001, стремясь улучшить общую деятельность для наших клиентов.
