医疗器械/设备组装

MOKO Technology 为领先的医疗设备公司提供组装和制造医疗设备的解决方案. 如果您正在寻找全面的制造解决方案来提高您的核心能力, 别再看了, MOKO拥有一切.
我们提供不同的组装服务,例如 ISO 13485 系统, 包装, 和配套. 从全自动组装到熟练的人工触摸和测试设备, 我们为客户提供广泛的服务. 我们的内部自动化团队通过访问您的程序与您合作,无论它是否涉及完全自动化的单元, 或简单的桌面固定装置. 这有助于您通过构建具有成本效益的解决方案来满足您的严格需求.
和MOKO, 我们旨在提高产品的可靠性和质量,同时最大限度地减少成本和营销时间.

多参数监护仪
部件

病人监护仪组件

输液泵组件

手持式二氧化碳监测仪组件

RV 呼吸机和 RS 呼吸机制造

生物医学测试设备制造

医疗器械生化分析仪制造

便携式电子冲击波医疗设备制造

为什么与 MOKO 合作

精益制造
医疗器械

我们甚至使用复杂的策略来组装最复杂的组装过程到严格的工程. 这保证了我们的医疗设备以最佳能力制造.

高效处理
医疗器械

我们处理医疗器械的技能使我们能够顺利地将所有组件和组装产品转移到不同的组装阶段, 包装工艺, 或质量控制实践.

订单跟踪和
痕迹

我们拥有高效的跟踪和追溯系统,可保护每一台医疗设备. 这使得将任何医疗设备追溯到特定的供应链阶段变得容易. 我们快速准确的 UDI 应用程序有助于产品的退货和召回过程.

医学检测
审查

我们的产品分析和评估线的构建方式可确保离开贵公司的每台医疗设备都具有至高无上的质量. 这确保我们提供的医疗设备质量上乘,并且都符合行业严格的通用标准.

医疗器械研发

我们有专家就您的医疗设备设计是否适合自动化过程提供建议. 从包装到组件的尺寸和形状, 我们确保我们开发的每个产品都为自动化设计做好准备 (DFA).

供应链管理

我们始终确保我们的供应品是合格的,并且它们与我们一样具有可持续性和质量义务. 当您允许我们管理您的供应链时, 您以您的核心业务为中心有效地探索新的医疗保健发明.

质量管控

MOKO 的系统质量上乘,包括; UL认证, BSCI, 国际标准化组织 9001, 国际标准化组织 13485, 和 ISO 14001. 我们所有的成品医疗器械都属于 II 类.

高速包装

所有组装好的医疗器械都由我们的包装线密封或包裹到所需的外包装. 这适用于我们所有组装的医疗设备,包括无菌屏障系统.

医疗电子设备SMT贴装过程中的注意事项

新冠肺炎疫情发生以来,医疗器械组装行业迅速推进 2020. 还, 许多医疗设备公司都欢迎波动性增长. 这给 SMT 贴片厂带来了新的挑战.
健康电子SMT贴片的加工与消费类电子产品有很大不同. 每一种电子医疗产品都有其独特的需求.

高精确度:

无论是医疗检测设备还是医疗辅助设备, 在使用中要求非常高的精度, 和生活有关的事情不能说, 关于等等.

高稳定性:

特别适用于医疗诊断和医疗辅助设备, 高度的稳定性是必不可少的, 诊断阶段准确诊断, 临床应用阶段使用稳定性.

由于医疗设备的特殊要求, 用于医疗电子SMT贴片加工厂, 有必要加强SMT贴片加工的质量控制.

  1. 组件质量控制 – 在购买完所有医疗设备组件后,必须对其进行检查. 还, 确保将样品密封好,然后将它们存放在防潮的柜子中.
  2. 锡膏的控制 – 贴片医疗电子加工应确保它选择和存储焊膏渲染到产品的功能.
  3. 焊点控制 – 完成元件质量和焊膏后, 焊点控制由SMT芯片加工质量决定. 判断芯片加工质量, 只要把焊点质量.
  4. 静电控制——医疗电子的核心部件暴露在静电中会丢失. 所以, 使用这些医疗设备时处理大量数据很重要.

组装医疗器械的好处

医疗设备制造商需要始终如一地为所有医疗电子产品提供极具竞争力的价格. 这确保了组装阶段是理想的,并在不同的生产过程中照顾到全球最大的原始设备制造商.
通过做这个, 整个公司变得更有效率和能力. 此外, 当一家公司可以处理装配订单和大量生产时, 其制造成本降低. 这是通过将工作外包到劳动力和维护成本低的地方来实现的.

医疗器械组装客户案例

SP Automation 的客户需要一个自动化系统,可以在一个一尘不染的房间内组装医疗设备, 用一系列容器安全地封闭. 除了组装, 该机器需要为一些包装机供料,同时检查条形码.

挑战

最大的挑战是设计和制造由多个部件组装的医疗设备的系统. 该机器旨在接收来自进料输送机的组装部件. 所以, 包括产品的碗喂食不是必需的.

设备组装有多种变化,需要一个系统控制,使操作员能够快速从组装多个模型替代品转变. 还, 这是系统与现有机器集成以进行最终包装的先决条件. 该系统专门设计用于;

  • 自动送入传送带上的组件.
  • 处理不同的装配配置.
  • 使用系统全面跟踪产品
  • 输出到包装机

解决方案

机械分度精密连杆用于将系统接地. 一些机加工测试用于构建输送机,以便它可以接收多个装配体. 使用四个进料输送机将组件转移到系统中. 主要部分被转移到分度传送带的巢穴中. 几个拾放单元被用来为不同的放置位置留出空间.

组装的组件在那时被约束在一起. 将机器装载到输入传送带包装机上后,对条形码和最终组装阶段进行检查. 所有被拒绝的零件在移除后都被放置在一个隔离区域.

医疗器械组装能力

MOKO Technology 对制造和组装您的复杂组件和医疗设备所需的所有关键流程都有丰富的了解. 下表描述了新技术如何不断增加医疗器械行业的流程及其满足客户的能力’ 需要.

能力

流程

全自动或手动组装

成型

冲孔

热/射频倾倒

浸塑

切割

自动切管 & 卷取

模切

刮削

气动压切

计量学

光学测量

计量实验室和能力研究

测试

压力衰减和密封的泄漏测试

功能测试

电气测试

压缩和拉伸测试

视觉辅助检查

加盟

超声波, 射频, 聚合物激光, 金属激光, 旋转, 和感应焊接

紫外线和溶剂粘合

脉冲密封

热熔

缝纫

焊接

表面处理和成像

等离子表面处理

注入药物的硅胶

软垫, 屏幕, 和喷墨打印

氯化

亲水涂层

回流层压

低温去毛刺

烫金

其他流程

塑料精密加工

在线和离线分切

集成电子

扭矩驱动

袖口天花板

医疗器械类别

美国食品药品监督管理局将医疗器械分为三级体系 (食品药品监督管理局). 他们包括;

I 类设备: 一般控制

I 类医疗器械包括手套等基本设备, 便盆, 和需要卫生的绷带, 医疗的, 和安全考虑. 尽管这些设备并不高度复杂,因此几乎没有安全隐患, 他们仍然服务于基本目的.

II 类设备: 特殊控制

这些设备比 I 类设备有点复杂, 尽管它们对用户和患者构成更高的危害. II类设备包括手术针, 缝合材料, 和 X 光机.

III 类设备: 上市前批准

III 类设备需要获得 FDA 的批准,因为它们比 I 类或 II 类设备更复杂. 当制造不当, 这些 II 类设备可能对用户和患者更危险. 他们包括; 心脏瓣膜, 骨植入物, 和起搏器.

组装医疗器械的联邦法规

所有制造和销售医疗器械的生产商都必须遵守美国食品和药物管理局规定的联邦指导方针. 制定这些法规是为了通过确保适当清洁来保护医疗设备, 运作良好, 并且不会对医生和患者造成危害. 这些用于组装医疗设备的联邦指南包括:

  1. 企业注册——所有制造和进口医疗设备的工厂都必须向 FDA 注册. 他们还需要每年更新注册.
  2. 列出医疗器械 - FDA 要求医疗机构, 包括出口商, 厂商, 和再制造商, 列出他们所有的设备.
  3. 上市前通知——在制造商开始任何商业分销之前, 他们必须首先从 FDA 获得一封实质性的信件. 该信函旨在证明所生产的医疗设备与市场上的设备基本相同.
  4. 上市前批准 - FDA 必须在所有 III 类医疗设备进入市场之前对其进行批准. 制造商必须发布表明设备安全的临床数据.
  5. 质量体系法规——质量体系法规要求 FDA 检查所有医疗器械制造, 包装, 贴标签, 和储存设施.
  6. 标签要求——所有医疗器械标签和信息虚构都必须得到 FDA 的批准.

医疗器械的组装应用

LLS Health 提供补充成型和封装的一些应用, 加强, 粘合, 以及其他几种组装医疗设备的技术包括;

6 将医疗设备从原型过渡到生产的基本步骤

当 FDA 同意接受医疗项目时,过渡就开始了. 这确保了成功的医疗设备组装. 将医疗设备外包给任何合同制造商时, 遵循这些很重要 6 关键步骤. 当您的医疗计划过渡到全面的组装阶段时,它们将确保您的医疗计划取得成功

一种) 医疗器械准备情况审查

准备就绪审查是合同制造商在接受与制造医疗设备相关的任何订单之前执行的第一步. 审查旨在确定客户提供的数据是否可以产生满足所需功能和设计的可制造产品.

b) 工艺开发

此过程要求制造和工程团队制定组装和制造医疗设备所需的适当程序.

C) 医疗零件制造

此步骤涉及将零部件发布到制造车间. 用于验证一致性, 每个组装阶段都必须得到很好的监控. 所以, 项目的成功取决于组织管理产品及其组成部分组装的能力.

d) 最终测试和验证

如果原型适用, 它经过测试和检查以确定它是否符合所有规格. 确保这些测试符合所有规定的质量和功能要求, 内部和客户工程团队确保他们开发它们.

电子) 得到教训

成功完成原型后,工程组回顾了所有经验教训. 这使他们能够满足客户’ 通过使产品在修订和更新时适用于预期.

F) 生产发布

在这个过程中, 装配部门和 NPI 的主管在内部开会,以确保项目的过渡过程是无缝的.

医疗行业印刷电路板的种类

医疗器械行业经常需要高密度互连的PCB和HDI PCB. 这些印刷电路板非常适合小型设备,因为它们包含大量连接. 医疗行业的大多数专业人士通常会为基本医疗设备选择柔性或刚挠结合的 PCB.

医疗印刷电路板设计趋势

设计电子医疗器械时必须满足一些关键标准和规定. 这是为了医疗专家和患者的安全采取预防措施. 尽管如此, 因为仍然需要保护, 从产品设计到分销代言的间隔也被拉长了. 因此, 重大技术变革可能需要几年时间才能在市场上留下深刻印象.

然而, 由于该领域充满活力,市场上仍然可以看到医疗器械技术的多项进步. 市场上的一些最新进展包括更高分辨率的计算机视觉, 可穿戴, 人工智能软件, 和机器人. 此外, 几种医疗级印刷电路板设计趋势已被用于维持这些创新.

医疗印刷电路板的一些最新趋势属性是;

  1. 更小更密集

医疗设备的元件贴装密度随着电路板的变小而增加. 随后, 董事会的保证金误差也减少了, 在制造和设计这些 PCB 时强加适应性.

  1. 高密度互连 (HDI) 板

具有高级功能的较小电路板导致路径具有更紧密的互连性和小面积的走线. 由于此, HDI应用于很多医疗板.

  1. 非标准外形

最新趋势带来了非标准 PCB 外形设计,这些趋势侧重于针对医疗状况的自我监测健康义务, 健康, 和练习.

  1. 刚柔结构

在设计时必须结合特殊制造要求的柔性电子产品继续获得动力.

在未来几年, 上面列出的趋势属性可能仍然是电子医疗设备创新的关键考虑因素. 所以, 必须让您的电路板了解下面讨论的电路板制造趋势,以便走上正确的轨道.

医疗级印刷电路板的制造趋势

使当前的工业生产革命变得高效,从而提高其制造速度, 它主要依赖于软件和通信. 所以, 在制造 PBC 时纳入以下描述的标准,以确保它们处于最佳医疗级别.

  1. 融入设计意图

在开发阶段与您的 CM 合作是将设计意图纳入您的电路板构建过程的唯一最佳方式.

  1. 利用 DFA 并优化 DFM

在优化您的医疗 PCB 的开发时, 第一次正确 (射频测试) 制造业非常关键. 为了达到这个客观的高收益率, 制造利用规则和法规的设计选择

  1. 使用数字孪生技术

模仿是长期以来用于降低开发成本和防止浪费的方法之一. 例如, 用于 PCB 开发的数字孪生技术在推出第一块板之前识别潜在错误.

  1. 敏捷制造过程

电路板制造商可以在设计 PCB 时集成更改,从而减少开发中断. 这是通过启动敏捷制造过程来完成的.

  1. 开放透明的协作

让您的医疗级 PCB 成为您和您的 CM 之间的协作, 从一开始就公开地与您的 CM 沟通很重要.

这些趋势对医疗器械 OEM 的影响

大多数原始设备制造商优先考虑可持续性, 质量, 与第三方商家签约时的成本效益. 确实, 那些生产高质量产品同时还能节省成本的合同制造商是最好的合作伙伴.

这种模式服务于四个 OEM 价值领域. 他们包括;

  • 快速创新
  • 充足的上市时间
  • 风险管理
  • 整体投资回报

最近, 医疗 OEM 的这些趋势充分体现了 MedTech 合同制造领域的特点. 医疗器械 CDMO 和 OEM 的共同进步之一是基本轨迹. 当客户和供应商之间的关系涉及与区域供应商的定价和管理相关的错综复杂时,就会发生这种情况.

PCB 组装及其在当今现代医学中的表现?

医用PCBA是通过将电子元件粘合到医用PCB上制成的. 创建 PCB 时, 发生了几个多阶段. 它们包括 PCB 设计阶段和初步模型的 PCB 演变.

必须在 PCB 上组装多个电子元件才能使其在设备中发挥作用. 组装过程主要依赖的一些因素是;

  • 使电路板分类的类型
  • 组装在板上的电气元件的特点.
  • 使用电路板的原因

后续步骤包括收集组装 PCB 所需的所有组件. 大多数零件包括那些有助于组装电子元件的零件. 他们是

  • 印刷电路板
  • 焊接电子元件
  • 焊接部件,例如所有预成型材料, 焊锡丝, 酒吧, 粘贴, 和酒吧
  • SMT设备等焊接设备, 焊台, 波峰焊机, 检测设备, 和波峰焊机.

一旦所有基本组件相应地布置好,组装过程就开始了.

组装医疗设备时表面贴装技术的优势

开发电路的制造商使用表面贴装技术 (SMT) 在平面上组装所有 PCB 部件的技术. 因此, 安装组件时不涉及通孔. SMT 的核心优势在于它可以轻松实现自动化.

自动化表面贴装比在小孔上焊接微小的素数要容易得多, 有时准备不正确. 在为医疗设备组装 PCB 时使用 SMT 的其他一些优点是;

  • 制作 PCB 所需的孔时需要较少的钻孔.
  • 零件可以在电路板的两侧对齐.
  • 它的组件占用的空间更小,因为它们要小得多.
  • SMT 比旧式组件具有令人难以置信的密度.
  • SMT 在持续运动和振动方面具有更好的性能.

所有 SMT 都很小; 因此他们表现得更好. 这使得他们的制造过程变得简单和简单. 整个制造过程消除了手的参与.

医疗合同制造要求

医疗电子产品在制造时需要后期生产监控和其他关键方面. 设备的类别决定了压缩级别和要应用的具体规定. 限制随着分类级别的增加而增加. 管理风险和质量, 所有课程都必须遵守 ISO 14971 和 ISO 13485, 分别.

国际标准化组织 14971 标准定义并提供了有关如何创建和实施风险分析计划的足够详细信息. 该计划涉及制造医疗器械板时CM所需的所有要求.

另一方面, 国际标准化组织 13485 构建医疗器械板的质量管理体系. 它包括以下规定:

  1. 产品认知规划
  2. 设计和开发
  3. 采购和生产流程
  4. 监测和测量

国际标准化组织 14971 和 ISO 13485 提供医疗器械的最低制造要求.

医疗公共电路板组装技术

医疗 PCB 组装是一个多步骤的过程,涉及高质量的自动化, 杂交种, 和手工水平的制造熟练程度. MOKO Technology 为医疗器械市场提供出色的 PCB 组装解决方案. MOKO Technology 专注于具有出色灵活性的高混合. 医疗 PCB 中的一些最新组装技术是;

  • 多层HDI公共电路板
  • SMT 001005 和迷你 SMT 008004
  • 带有金线或铝线键合的板上芯片
  • 倒装芯片胶合或焊接
  • 具有多芯片的 BGA
  • 间距为 150µm 的 Micro-FCBGA 和 2100 连接
  • 通孔技术
  • 芯片级封装
  • 片上芯片
  • 多组件模块
  • 回流焊和选择性焊接

什么是医疗合同制造

医疗器械组装公司在充分利用这些合同制造合作伙伴时受益匪浅. 体验到的一些好处是成本效率, 后勤协调, 和合理化的供应链. 所有这些都使医疗合同制造公司能够向市场提供商业产品,同时满足行业要求.

由于医疗合同制造的定义范围很广, 它还有其他一些一致的功能, 其中包括:

  • 制造和设计过程
  • 组装医疗设备
  • 交货包装

2021 – 2031 医疗器械合同制造市场报告

为 2021 年至 2021 年提供合同制造市场的预测和估值 2031 时期. 该部门, 产品, 和区域层面提供了医疗器械的市场规模. 此外, 这 2021 至 2031 合同制造市场报告需要对医疗行业如何受到 COVID-19 的影响进行数据分析和有用的见解.

合同服务

医疗器械行业在不失去产品安全性和研究开发的前提下,不断有监管价格的压力. 最近, 由于新兴的创新和技术,对医疗器械的需求迅速增长. 因此, 医疗器械原始设备制造商 (原始设备制造商) 预计将受益于制造成本的下降, 提高敏捷性, 并增加投资回报 (国王) 在外包他们的一些活动时.

MedTech合同制造投资和M&一种

执行的医疗器械 CDMO 84 米&A 交易来自 2014 至 2020. 私募股权支持的组织已经 44 封印, 而企业收购者有 40 销售量. 独立收购的可用性吸引了财务赞助商,从而带来了高增长潜力和巨大的投资回报前景. 当 MedTech 合同制造行业支持充满活力的投资和 M 时,它们可能会在技术上发展并积极增长&气候.

医疗器械行业的最新技术

医疗行业很容易被技术推动或颠覆. 新兴技术正以意想不到的速度迅速涌现. 充分采用最新技术, 医疗器械公司必须仔细评估和试验已有的创新流. 医疗器械公司主要采用的一些最新技术包括; 智能设备应用, 可穿戴, 区块链, 基于云的数据, 和物联网.

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