Medyczne PCBA są szeroko stosowane w takich urządzeniach medycznych, jak urządzenia diagnostyczne, urządzenia monitorujące, urządzenia opieki zdrowotnej i urządzenia lecznicze. W rzeczywistości prawie każda medyczna elektronika wymaga użycia płytek drukowanych, co oznacza, że zapotrzebowanie na usługi montażu medycznych PCB jest również znaczne. Jak dobrze znasz montaż medycznych PCB? W tym blogu skupimy się na kluczowych kwestiach montażu medycznych PCB oraz przepisach i normach medycznych PCBA, poświęć zaledwie 3 minuty na przeczytanie, a będziesz mieć dobre zrozumienie.
Normy i przepisy dotyczące montażu płytek PCB do zastosowań medycznych
Krytyczne jest zapewnienie niezawodności i bezpieczeństwa zespołów PCB do zastosowań medycznych, ponieważ miałoby to bezpośredni wpływ na opiekę zdrowotną. Dlatego też, aby regulować rynek PCB do zastosowań medycznych, wielu regulatorów określiło zestaw rygorystycznych norm regulacyjnych, takich jak Connected Electronics Industries Association, dawniej znane jako The Instytut Obwodów Drukowanych (IPC), Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
IPC
Poniżej przedstawiono niektóre normy opublikowane przez Connected Electronics Industries Association, które szczegółowo regulują produkcję i montaż płytek drukowanych:
IPC–A-600: Opisuje dopuszczalność płytek drukowanych, której celem jest zagwarantowanie bezbłędnej pracy PCBA.
IPC-A–6012: Jest to norma regulująca parametry i kwalifikacje produkcji sztywnych płytek PCB.
IPC-A-610: Jest to najpowszechniej stosowana norma kontroli, która zawiera kompleksowe kryteria dla płytek PCB i reguluje kryteria akceptacji zespołów elektronicznych płytek PCB.
IPC-A-620: Norma ta opisuje kryteria dopuszczalności i wymagania dotyczące zespołów kabli, przewodów i wiązek kablowych.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 to zbiór norm opisujących międzynarodowe zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Ten zbiór norm nie ogranicza się do jednej branży i może być stosowany we wszystkich branżach i organizacjach dowolnej wielkości. W branży montażu PCB normy te określają szczegółowe wymagania dotyczące jakości i niezawodności dla projektowania, produkcji i testowania PCB, a także zapewniają, że producenci spełniają wymogi regulacyjne, lepiej spełniają potrzeby klientów i zapewniają jakość PCBA.
- ISO 13485
Jest to bardzo ważny standard dla producentów medycznych PCB, który określa szczegółowe wymagania dotyczące niezawodności i jakości sprzętu medycznego. Reguluje on konkretny standard dla producentów w celu śledzenia materiałów i ustanowienia procesu dokumentacji. Poniżej wymieniono niektóre ważne aspekty normy ISO 13485:
Po pierwsze, wymaga ona szczegółowej dokumentacji wszystkich etapów produkcji, aby mieć pewność, że montaż płytek PCB i produktów medycznych będzie mógł odbywać się zgodnie z przepisami.
Po drugie, zapewnia wdrożenie procesów zarządzania ryzykiem i kontroli projektu w procesie montażu płytek PCB przeznaczonych do zastosowań medycznych.
Po trzecie, norma ta nakłada na producentów medycznych płytek PCB obowiązek opracowania systemu audytu, który umożliwi im śledzenie wyników w trakcie procesu.
Na koniec, od producentów wymaga się dobrej znajomości innych wymogów regulacyjnych, dzięki czemu mogą lepiej spełniać wymagania organów regulacyjnych.
Przestrzegając tych norm, dostawcy płytek PCB do zastosowań medycznych mogą zapewnić organy regulacyjne i klientów, że ich wewnętrzne systemy i procesy są zgodne z przepisami, a jakość montażu płytek PCB do zastosowań medycznych jest najwyższa.
FDA
Oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), jest odpowiedzialny za zatwierdzanie sprzętu medycznego poprzez nakładanie przepisów dotyczących produkcji, funkcjonalności i bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Ponadto niektóre urządzenia medyczne emitujące promieniowanie, w tym systemy rentgenowskie i urządzenia ultradźwiękowe, są również monitorowane przez CDRH.
W przypadku wyrobów medycznych FDA dzieli je na trzy kategorie: klasę I, klasę II i klasę III:
Do urządzeń klasy I zalicza się zazwyczaj instrumenty niskiego ryzyka, takie jak bandaże, okulary przeciwsłoneczne, stojaki do terapii dożylnej itp.
Urządzenia klasy II są bardziej skomplikowane w porównaniu do urządzeń klasy I, a standard dla takich urządzeń jest wyższy. Typowe urządzenia klasy II obejmują igły chirurgiczne, materiały do szycia, wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym i aparaty rentgenowskie.
Urządzenia klasy III mają najsurowsze standardy, ponieważ tego typu urządzenia będą używane wewnątrz ludzkiego ciała. Należą do nich zastawki serca, wszczepialne stymulatory nerwowo-mięśniowe i rozruszniki serca.
Kluczowe zagadnienia dotyczące montażu płytek PCB w zastosowaniach medycznych
PCB używane w sprzęcie medycznym muszą być montowane zgodnie z najsurowszymi normami, aby zapewnić stabilność i niezawodność sprzętu medycznego podczas pracy. To katastrofa, gdy sprzęt medyczny zawodzi podczas diagnozowania lub leczenia pacjentów. Tak więc bez względu na to, w jakim urządzeniu medycznym używana jest płytka PCB, musi być zaprojektowana, wyprodukowana i zmontowana dokładnie w odpowiedni sposób. Oto ważne aspekty, które musimy wziąć pod uwagę:
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo jest naszym pierwszym zmartwieniem, jeśli chodzi o montaż medycznych płytek PCB, szczególnie w przypadku niektórych urządzeń medycznych, które są bezpośrednio używane na pacjentach i w nich, jeśli wystąpi problem podczas działania, taki jak awaria obwodu, zagrozi to życiu. Kiedy projektujemy i montujemy płytki PCB używane w takich urządzeniach medycznych, musimy upewnić się, że nadal mogą chronić bezpieczeństwo pacjentów, nawet jeśli są używane w ekstremalnych warunkach, takich jak bardzo wysoka lub bardzo niska temperatura, lub narażone na działanie płynów. Współpraca z doświadczonym producentem płytek PCB, który jest dobrze zorientowany w wysoce niezawodnym projektowaniu i montażu płytek PCB, może pomóc Ci zmniejszyć ryzyko związane z bezpieczeństwem i dobrze rozwiązać problemy.
Niezawodność: W procesie montażu płytek PCB do zastosowań medycznych niezawodność jest kolejnym kluczowym czynnikiem, który gwarantuje wysoką wydajność urządzeń i sprzętu medycznego. Ma to również kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że sprzęt działa zgodnie z oczekiwaniami i zapewnia spójne wyniki.
Zgodność z przepisami: W przeciwieństwie do innych typów PCB, medyczne PCB muszą spełniać rygorystyczne normy, aby zapewnić ich jakość i niezawodność. Ponadto proces montażu medycznych PCB powinien również spełniać rodzaje norm i przepisów. Dlatego też producenci muszą rozumieć te normy, a jednocześnie być w stanie zapewnić szczegółowe zapisy i dokumentację wszystkich procedur zaangażowanych w proces montażu.
Harmonogram produkcji: Dla firm produkujących urządzenia medyczne ważne jest opracowanie nowego urządzenia medycznego i wprowadzenie go na rynek w krótkim czasie realizacji. Podczas gdy harmonogram rozwoju jest ustalany przez producentów PCB, doświadczeni producenci wiedzą, jak przyspieszyć postęp i poprawić wydajność montażu medycznych PCB. Dlatego wybór producenta PCB, który może dostosować się do napiętego harmonogramu produkcji i skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek, jest bardzo ważny.
Czystość: Sole nieorganiczne, kwasy i inne pozostałości są często pozostawiane na płytkach drukowanych podczas produkcji i lutowania medycznych PCB, co może prowadzić do korozji elementów PCB, powodując degradację sprzętu elektrycznego z czasem i ostatecznie jego awarię. Aby rozwiązać ten problem, usuwanie zanieczyszczeń jest niezbędne, aby zagwarantować wysoką czystość PCB, a niezawodność montażu PCB, a także sprzętu medycznego, może zostać poprawiona.
Zastosowania montażu płytek PCB w medycynie
Wszczepialne wyroby medyczne
Medyczne PCB to jeden z podstawowych komponentów wszczepialnych urządzeń medycznych. Ze względu na precyzję implantów, produkcja i montaż takich PCB powinny spełniać najsurowsze wymagania. Typowe wszczepialne urządzenia medyczne obejmują:
Implant ślimakowy: Urządzenie tego typu pozwala osobom niedosłyszącym przetwarzać dźwięk i go słyszeć.
Wszczepialne defibrylatory: Mogą pomóc chronić osoby z grupy wysokiego ryzyka chorób serca przed nagłymi urazami.
Responsywny neurostymulator (RNS): Jest to wszczepione urządzenie (w mózg) używane przez osoby z padaczką. Osoby z padaczką, które nie reagują dobrze na leki kontrolujące napady, często zwracają się do RNS jako ostateczności. Urządzenie monitoruje aktywność mózgu przez całą dobę. Za każdym razem, gdy wykryje nieprawidłową aktywność mózgu, dostarcza wstrząs elektryczny.
Urządzenia do obrazowania medycznego i diagnostyki
Sprzęt do obrazowania medycznego i diagnostyki jest bardzo ważny w branży opieki zdrowotnej, ponieważ te zaawansowane urządzenia dostarczają użytecznych informacji, które pomagają lekarzom i pracownikom służby zdrowia lepiej diagnozować i leczyć. PCB są stosowane w szerokiej gamie sprzętu do obrazowania medycznego i diagnostyki, w tym w MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), aparatach rentgenowskich, sprzęcie do USG, tomografach komputerowych itd.
Urządzenia monitorujące
Medyczne PCB są również szeroko stosowane w urządzeniach monitorujących, takich jak monitory temperatury ciała, monitory parametrów życiowych, monitory poziomu glukozy we krwi, monitory oddechu, monitory ciśnienia krwi itp. Oprócz urządzeń medycznych wymienionych powyżej, medyczne PCB mogą być również stosowane w laboratoryjnym sprzęcie medycznym, takim jak analizatory krwi i analizatory immunoenzymatyczne.
MediUsługi montażu płytek PCB w Technologia MOKO
Jako wiodący producent płytek PCB do zastosowań medycznych, MOKO oferuje Usługa montażu płytek PCB w medycynie klientom medycznym od 16 lat. W pełni rozumiemy, że PCBA, które dostarczamy, są używane w sprzęcie medycznym, który pomaga poprawić jakość życia ludzi, a czasami nawet może uratować ludzkie życie.
Współpraca z nami może zaoszczędzić Ci zmartwień o jakość, z jednej strony nasze produkty są w pełni zgodne ze wszystkimi rodzajami przepisów i norm, w tym IPC, ISO13485 i ISO9001. Z drugiej strony mamy rygorystyczne procesy kontroli jakości, 100% testowanie przed dostawą gwarantuje, że każdy element PCBA jest wysokiej jakości. Ponadto mamy system śledzenia i monitorowania, który pomaga nam łatwo śledzić nasze produkty, co pozwala nawet śledzić wstecz do określonego etapu łańcucha dostaw.
