医療用PCBAは、診断装置、モニタリング装置、ヘルスケア機器、治療装置など、様々な医療機器に広く使用されています。実際、ほぼすべての医療用電子機器はプリント基板を使用する必要があり、それに伴い、医療用PCBアセンブリサービスの需要も非常に高まっています。では、医療用PCBアセンブリについて、あなたはどれくらいご存知ですか？このブログでは、医療用PCBアセンブリの主要な考慮事項と、医療用PCBAの規制および規格に焦点を当てます。わずか3分でお読みいただければ、きっと理解が深まるでしょう。
医療用PCBアセンブリの規格と規制
医療用PCBアセンブリの信頼性と安全性を確保することは、人間の健康に直接影響を与えるため、極めて重要です。そのため、医療用PCB市場を規制するために、多くの規制当局が厳格な規制基準を定めています。例えば、コネクテッド・エレクトロニクス・インダストリーズ・アソシエーション（旧称：The Electronics Industries Association）などがその例です。 プリント回路協会 (IPC)、国際標準化機構（ISO）、米国食品医薬品局（FDA）などです。
IPC
以下は、プリント回路基板の製造と組み立ての詳細を規定した、Connected Electronics Industries Association が発行した標準の一部です。
IPC-A-600: プリント回路基板の許容性について規定し、PCBA の完全性を保証することを目的としています。
IPC-A–6012: リジッド PCB 製造のパフォーマンスと認定を規制する規格です。
IPC-A-610: これは PCB に関する包括的な基準を持つ最も広く使用されている検査規格であり、電子 PCB アセンブリの受け入れ基準を規制します。
IPC-A-620: この規格では、ケーブル、ワイヤ、ハーネス アセンブリの許容基準と要件について規定しています。
ISO
- ISO 9000
ISO9000は、国際的な品質管理と品質保証を規定した規格群です。この規格群は特定の業界に限定されず、あらゆる規模のあらゆる業界や組織に適用できます。PCBアセンブリ業界では、これらの規格はPCBの設計、製造、試験に関する詳細な品質と信頼性の要件を規定し、メーカーが規制要件を満たし、顧客ニーズをより適切に満たし、PCBAの品質を確保できるようにします。
- ISO 13485
これは医療用PCBメーカーにとって非常に重要な規格であり、医療機器の信頼性と品質に関する具体的な要件を定めています。メーカーが材料を追跡し、文書化プロセスを確立するための具体的な基準を規定しています。ISO 13485の重要な側面を以下に示します。
まず、医療用 PCB の組み立てと製品が規制どおりに実行できることを保証するために、すべての製造手順を詳細に文書化する必要があります。
2 番目に、医療用 PCB アセンブリのリスク管理と設計制御プロセスが確実に実施されるようにします。
3 番目に、この規格では、医療用 PCB メーカーがプロセス中のパフォーマンスを追跡できるように監査システムを開発することを義務付けています。
最後に、製造業者は他の規制要件を十分に理解する必要があり、これにより規制機関の要件をより適切に満たすことができるようになります。
これらの基準に従うことで、医療用 PCB サプライヤーは、自社の内部システムとプロセスが準拠しており、医療用 PCB アセンブリの品質が最高であることを規制当局と顧客に保証できます。
FDA
米国食品医薬品局（FDA）傘下の医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、医療機器の製造、機能、安全性に関する法律を制定し、医療機器の承認を担当しています。また、X線システムや超音波装置など、放射線を放出する一部の医療機器もCDRHの監視対象となっています。
医療機器については、FDA はそれをクラス I、クラス II、クラス III の 3 つのカテゴリに分類しています。
クラス I 機器には通常、包帯、サングラス、静脈内治療スタンドなどの低リスク器具が含まれます。
クラスII機器はクラスI機器に比べて複雑で、基準もより厳しくなっています。一般的なクラスII機器には、手術針、縫合材、電動車椅子、X線装置などがあります。
クラスIII機器は、人体内で使用されるため、最も厳しい基準が設けられています。これには、心臓弁、植込み型神経筋刺激装置、ペースメーカーなどが含まれます。
医療用PCBアセンブリにおける重要な考慮事項
医療機器に使用されるPCBは、動作中の医療機器の安定性と信頼性を確保するために、最も厳格な基準に従って組み立てられる必要があります。患者の診断や治療中に医療機器が故障すると、大きな損害となります。そのため、どのような種類の医療機器に使用されるPCBであっても、設計、製造、組み立てが厳密に行われなければなりません。考慮すべき重要な点は以下のとおりです。
安全性：医療用PCBアセンブリにおいて、安全性は私たちの最優先事項です。特に、患者の体内に直接使用される医療機器においては、動作中に回路故障などの問題が発生すると、人命に危険が及ぶ可能性があります。このような医療機器に使用されるPCBの設計・組み立てにおいては、超高温・超低温などの過酷な環境下や液体への曝露下においても、患者の安全を保護できることを確認する必要があります。信頼性の高いPCB設計・組み立てに精通した経験豊富なPCBメーカーと連携することで、安全リスクを軽減し、問題を適切に解決することができます。
信頼性: 医療用 PCB の組み立てプロセスでは、信頼性は医療機器や装置の高性能を保証するもう 1 つの重要な考慮事項であり、装置が期待どおりに動作し、一貫した結果を出すことを確認するためにも重要です。
規制遵守：他の種類のPCBとは異なり、医療用PCBは品質と信頼性を確保するために厳格な基準を満たす必要があります。さらに、医療用PCBの組み立てプロセスも様々な規格や規制に準拠する必要があります。そのため、製造業者はこれらの規格を理解し、組み立てプロセスに関わるすべての手順について詳細な記録と文書を提供できることが不可欠です。
生産スケジュール：医療機器メーカーにとって、新しい医療機器を開発し、短いターンアラウンドタイムで市場に投入することは重要です。開発スケジュールはPCBメーカーによって決定されますが、経験豊富なメーカーは、開発のスピードアップと医療用PCB実装の効率向上を熟知しています。そのため、厳しい生産スケジュールに対応し、製品の市場投入までの時間を短縮できるPCBメーカーを選択することが非常に重要です。
清浄度：医療用PCBの製造およびはんだ付け工程では、無機塩、酸、その他の残留物が回路基板上に残ることが多く、これらはPCB部品の腐食を引き起こし、電気機器の経年劣化や故障につながる可能性があります。この問題を解決するには、汚染物質を除去することがPCBの高い清浄度を保証する上で不可欠であり、PCBアセンブリおよび医療機器の信頼性を向上させることができます。
医療用PCBアセンブリの用途
埋め込み型医療機器
医療用PCBは、インプラント型医療機器の中核部品の一つです。インプラントは精密であるため、医療用PCBの製造と組み立てには最も厳格な要件を満たす必要があります。一般的なインプラント型医療機器には、以下のものがあります。
人工内耳: この種の装置により、聴覚障害のある人は音を処理して実際に聞くことができます。
植え込み型除細動器: 心臓病のリスクが高い人を突然の外傷から守るのに役立ちます。
反応性神経刺激装置（RNS）：てんかん患者が脳内に埋め込む装置です。発作抑制薬が効かないてんかん患者は、しばしば最後の手段としてRNSに頼ります。この装置は脳活動を24時間体制で監視し、異常な脳活動を感知すると電気ショックを与えます。
医療用画像診断装置
医療用画像診断機器は、医師や医療従事者の診断と治療の質を向上させる有用な情報を提供するため、医療業界において非常に重要です。PCBは、MRI（磁気共鳴画像装置）、X線装置、超音波装置、CTスキャンなど、幅広い医療用画像診断機器に使用されています。
監視装置
医療用 PCB は、体温モニター、バイタルサインモニター、血糖値モニター、呼吸モニター、血圧モニターなどのモニタリング装置にも広く使用されています。上記の医療機器以外にも、医療用 PCB は血液分析装置や免疫測定分析装置などの臨床検査医療機器にも使用できます。
メディcal PCBアセンブリサービス MOKOテクノロジー
MOKOは、医療用PCBのリーディングカンパニーとして、 医療用PCBアセンブリサービス 16年間、医療分野のお客様へPCBAを提供してきました。私たちが提供するPCBAは、人々の生活の質の向上、そして時には命を救うことさえも可能にする医療機器に使用されていることを深く理解しています。
当社と提携することで、品質に関するご心配は無用です。当社の製品は、IPC、ISO13485、ISO9001など、あらゆる規制や規格に完全に準拠しています。また、厳格な品質管理プロセスを備え、出荷前に100%テストを実施することで、すべてのPCBAの高品質を保証します。さらに、製品追跡システムを導入しており、サプライチェーンの特定の段階まで遡って製品を容易に追跡できます。
