醫療PCBA廣泛用於各種醫療器械，如診斷設備, 監控設備, 醫療保健設備, 和治療設備. 實際上, 幾乎所有醫療電子產品都需要使用印刷電路板, 相應地, 醫療PCB組裝服務需求也相當可觀. 那麼你對醫用PCB組裝了解多少? 這甚至可能嗎, 我們將重點關注醫療PCB組裝的關鍵考慮因素以及醫療PCBA的法規和標準, 就拿 3 幾分鐘閱讀它，你就會對它有一個很好的理解.
醫用PCB組裝標準和法規
確保醫療 PCB 組件的可靠性和安全性至關重要，因為它會直接影響人類醫療保健. 所以, 為了規範醫療PCB市場, 許多監管機構都制定了一套嚴格的監管標準, 例如互聯電子工業協會, 以前稱為 印刷電路研究所 (IPC), 國際標準化組織 (國際標準化組織), 和美國. 食品和藥物管理局 (食品藥品監督管理局).
IPC
以下是互聯電子工業協會發布的一些標準，詳細說明了印刷電路板的製造和組裝:
IPC-A-600: 它描述了印刷電路板的可接受性, 旨在保證PCBA完美無瑕.
IPC-A–6012: 它是規範剛性 PCB 製造的性能和資格的標準.
IPC-A-610: 這是使用最廣泛的檢驗標準，對 PCB 有全面的標準, 它規定了電子 PCB 組件的驗收標準.
IPC-A-620: 本標準描述了電纜的可接受性標準和要求, 金屬絲, 和線束組件.
國際標準化組織
- 國際標準化組織 9000
ISO9000 是一套描述國際質量管理和質量保證的標準. 這套標準不限於一個行業，可以適用於所有行業和任何規模的組織. 在PCB組裝行業, 這些標準為 PCB 設計提供了詳細的質量和可靠性要求, 製造業, 和測試, 並確保製造商滿足法規要求, 更好地滿足客戶需求, 並確保PCBA的質量.
- 國際標準化組織 13485
這是醫療PCB製造商非常重要的標準, 這對醫療設備的可靠性和質量提出了具體要求. 它規定了製造商跟踪材料和建立文檔流程的具體標準. ISO的一些重要方面 13485 下面列出:
第一的, 它要求所有製造步驟都應詳細記錄，以確保醫療 PCB 組裝和產品可以按照規定執行.
第二, 確保醫療PCB組裝的風險管理和設計控制流程到位.
第三, 該標準要求醫療PCB製造商開發審核系統，以便他們可以在此過程中跟踪他們的表現.
最後的, 製造商必須充分了解其他監管要求, 這確保它們能夠更好地滿足監管機構的要求.
通過遵循這些標準, 醫療 PCB 供應商可以向監管機構和客戶保證他們的內部系統和流程是合規的，並且他們的醫療 PCB 組件的質量是一流的.
食品藥品監督管理局
美國食品和藥物管理局的分支機構, 設備和放射健康中心 (CDRH), 負責通過對製造實施法律來批准醫療設備, 功能性, 和醫療器械的安全. 此外, 一些發射輻射的醫療設備，包括 X 射線系統和超聲波設備，也受到 CDRH 的監控.
用於醫療器械, FDA 將它們分為三類，即 I 類, 二級, 和 III 級:
I 類設備通常包括低風險器械，例如繃帶, 太陽鏡, 靜脈治療台, 等等.
II 類設備比 I 類設備更複雜, 並且此類設備的標準更高. 常見的 II 類器械包括手術針, 縫合材料, 電動輪椅, 和 X 光機.
III 類設備具有最嚴格的標準，因為此類設備將在人體內使用. 它們包括心臟瓣膜, 植入式神經肌肉刺激器, 和起搏器.
醫療 PCB 組裝的主要考慮因素
用於醫療設備的PCB需要按照最嚴格的標准進行組裝，以確保醫療設備在運行過程中的穩定性和可靠性. 醫療設備在診斷或治療患者時出現故障是一場災難. 因此，無論使用哪種類型的醫療設備 PCB, 它需要設計, 製造的, 並以正確的方式組裝. 以下是我們需要考慮的重要方面:
安全: 在醫療 PCB 組裝方面，安全性是我們首先要考慮的問題, 特別是對於一些直接用於患者身上和體內的醫療器械, 如果在操作過程中出現問題, 比如電路故障, 會危及生命. 當我們設計和組裝用於此類醫療設備的 PCB 時, 我們必須確保它們即使在超高溫或超低溫等極端條件下仍能保護患者的安全, 或暴露在液體中. 與精通高可靠性PCB設計和組裝的經驗豐富的PCB製造商合作，可以幫助您降低安全風險並很好地解決問題.
可靠性: 在醫療PCB組裝過程中, 可靠性是保證醫療器械和設備高性能的另一個關鍵考慮因素, 這對於確保設備按預期運行並提供一致的結果也至關重要.
合規性: 不同於其他類型的PCB, 醫用 PCB 必須符合嚴格的標準，以確保其質量和可靠性. 此外, 醫療PCB組裝過程還應符合各種標準和法規. 所以, 製造商必須了解這些標準，同時能夠為組裝過程中涉及的所有程序提供詳細的記錄和文檔.
生產時間表: 對於醫療器械公司, 重要的是開發一種新的醫療設備並在短時間內將其推向市場. 而開發時間表由PCB製造商決定, 經驗豐富的製造商知道如何加快醫療PCB組裝的進度並提高效率. 因此, 選擇能夠適應緊張的生產時間並縮短產品上市時間的PCB製造商非常重要.
清潔度: 無機鹽, 酸, 醫用PCB在製造和焊接過程中經常會在電路板上留下等殘留物, 這些會導致PCB元件腐蝕, 導致電氣設備隨著時間的推移而退化並最終失效. 為了解決這個問題, 去除污染物對於保證 PCB 的高清潔度至關重要, 和PCB組裝的可靠性, 以及醫療設備, 可以改進.
醫療PCB組裝的應用
植入式醫療器械
醫用PCB是植入式醫療器械的核心部件之一. 由於植入物的精度, 此類 PCB 的製造和組裝應遵循最嚴格的要求. 常見的植入式醫療器械包括:
人工耳蝸: 這種設備可以讓聽力受損的人處理聲音並真正聽到它.
植入式除顫器: 它們可以幫助保護心髒病高危人群免受突發性創傷.
響應式神經刺激器 (神經網絡): 它是一種植入設備 (在大腦中) 癲癇患者使用. 對癲癇控製藥物反應不佳的癲癇患者通常將 RNS 作為最後的手段. 該設備全天候監控大腦活動. 每當它感覺到異常的大腦活動時, 它會產生電擊.
醫學影像和診斷設備
醫學影像和診斷設備在醫療保健行業非常重要, 因為這些先進的設備提供有用的信息來幫助醫生和醫療保健專業人員更好地診斷和治療. PCB 廣泛用於醫療成像和診斷設備, 包括核磁共振 (磁共振成像), X光機, 超聲設備, CT 掃描, 等等.
監控設備
醫用PCB也廣泛用於體溫監測儀等監測設備, 生命體徵監護儀, 血糖監測儀, 呼吸監測器, 血壓計, 等等. 除了上面提到的這些醫療器械, 醫用PCB也可用於血液分析儀和免疫分析儀等實驗室醫療設備.
醫療cal PCB 組裝服務在 MOKO技術
作為領先的醫療PCB製造商, MOKO提供了 醫療PCB組裝服務 醫療客戶 16 年. 我們充分理解我們提供的PCBA用於醫療設備，有助於提高人們的生活質量，有時甚至可以挽救人們的生命.
與我們合作可以讓您不必擔心質量, 一方面, 我們的產品完全符合包括IPC在內的各種法規和標準, ISO13485, 和ISO9001. 另一方面, 我們有嚴格的質量控制流程, 100% 交付前的測試保證每片PCBA都是高品質的. 此外, 我們有一個跟踪和追溯系統，可以幫助我們輕鬆跟踪我們的產品, 甚至可以追溯到特定的供應鏈階段.
