A lo largo de los años, MOKO ha proporcionado dispositivos médicos y servicios asociados que han cumplido constantemente con los requisitos de nuestros clientes y las normativas aplicables. Nos hemos sometido continuamente a la rigurosa certificación ISO 13485 y hemos demostrado repetidamente nuestra idoneidad para obtenerla.
¿Qué es la certificación ISO13485?
La ISO 13485 es la norma definitiva de SGC (Sistema de Gestión de Calidad) para verificar la idoneidad de los dispositivos médicos. Su principal objetivo es garantizar que los productos médicos y los servicios relacionados sean de la mejor calidad para su óptimo funcionamiento. Cualquier empresa u organización que diseñe, desarrolle, produzca, preste servicio, almacene, distribuya o instale activos médicos debe cumplir con estas normas regulatorias antes de ofrecer sus servicios a los consumidores. Como siempre, MOKO prioriza los intereses de sus clientes y ha cumplido con estas normas.
Esta certificación es reconocida mundialmente. La norma ISO 13485 es actualmente el Sistema de Gestión de Calidad obligatorio de la FDA, tras la propuesta de Estados Unidos de un acuerdo que armonizaba la norma ISO 13485:2016 con la norma 21 CFR 820 de la FDA. El certificado ISO 13485 puede otorgarse a cualquier organización registrada, independientemente de su tamaño, siempre que cumpla con los requisitos reglamentarios. Sin embargo, la certificación no puede otorgarse a una sola persona, ya que no es un estándar personal.
Dado que la ISO 13485 no es una norma fija para productos, no dicta la calidad de los productos médicos. En cambio, es una norma basada en productos que deben seguir las organizaciones específicas.
Proceso de certificación ISO13485
Toda organización que trabaja con dispositivos médicos debe cumplir con requisitos estrictos para garantizar que comprenda plenamente el proceso necesario para fabricar y ofrecer dispositivos médicos. MOKO no fue la excepción. Nos sometimos a una auditoría exhaustiva por parte de un organismo de certificación (OC) antes de obtener nuestra certificación ISO 13485, con una vigencia prevista de tres años. Después de tres años, nos someteremos a otra auditoría para obtener la recertificación.
Estos requisitos se actualizan periódicamente, de ahí la necesidad de volver a certificarlos después de un período de tiempo.
El proceso de certificación consta de seis pasos. En primer lugar, la organización debe documentar y presentar sus planes de calidad para implementar cambios en el SGC. En segundo lugar, debe cumplir con los requisitos regulatorios de la región a la que vende sus productos. En tercer lugar, debe implementar un protocolo de diseño según las necesidades del cliente. El cuarto paso requiere que las organizaciones presenten su documentación para los registros y la capacitación en su proceso de gestión de calidad. En el quinto paso, la Junta de Certificación evalúa el proceso de gestión de riesgos de la organización, lo que conduce al último paso, la auditoría de certificación. Esta es realizada por personal especializado del sector médico y un agente ISO. Una vez finalizada la auditoría, se podrían sugerir varios planes correctivos, que la organización debe aceptar para obtener la certificación final ISO 6.
Qué significa la certificación ISO13485 para nuestros clientes
No es ningún secreto que un dispositivo médico puede ser crucial para la vida o la muerte de un consumidor. Con esto en mente, MOKO siempre se esfuerza por superar la auditoría de gestión de calidad en los procesos de diseño, desarrollo y producción para garantizar que el producto final mejore la vida de nuestros consumidores. Por eso hemos obtenido la certificación ISO13485 en repetidas ocasiones.
Además de eso, hemos obtenido las certificaciones UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 en un esfuerzo por mejorar nuestras operaciones generales para nuestros clientes.
