Im Laufe der Jahre hat MOKO Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitgestellt, die stets die Anforderungen unserer Kunden und die geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfüllt haben. Wir wurden kontinuierlich anhand der strengen ISO13485-Anforderungen überprüft und haben uns immer wieder als würdig für die Zertifizierung erwiesen.
Was ist die ISO13485-Zertifizierung
ISO13485 ist der ultimative QMS-Standard (Qualitätsmanagementsystem), um die Eignung von Medizinprodukten zu überprüfen. Sein Hauptziel ist es sicherzustellen, dass medizinische Produkte und damit verbundene Dienstleistungen von bester Qualität sind, um optimal zu funktionieren. Jedes Unternehmen oder jede Organisation, die medizinische Vermögenswerte entwirft, entwickelt, produziert, wartet, lagert, vertreibt oder installiert, muss diese gesetzlichen Standards erfüllen, bevor sie ihre Dienstleistungen für Verbraucher bereitstellt. Wie immer stellt MOKO die Interessen unserer Kunden an erste Stelle und hat diese Standards erfüllt.
Diese Zertifizierung ist weltweit anerkannt. ISO 13485 ist derzeit das verbindliche Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Harmonisierung von ISO 13485:2016 mit US FDA 21 CFR 820 vorgeschlagen haben. Das ISO 13485-Zertifikat kann jeder registrierten Organisation unabhängig von ihrer Größe ausgestellt werden, sofern sie die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Da es sich nicht um einen persönlichen Standard handelt, kann die Zertifizierung jedoch nicht an eine einzelne Person ausgestellt werden.
Da es sich bei der ISO 13485 nicht um einen festgelegten Produktstandard handelt, schreibt sie auch nicht die Qualität medizinischer Produkte vor. Vielmehr handelt es sich um einen produktbasierten Standard, an den sich bestimmte Organisationen halten müssen.
ISO13485-Zertifizierungsprozess
Jede Organisation, die mit Medizinprodukten arbeitet, muss strenge Anforderungen erfüllen. Dies soll sicherstellen, dass sie den Prozess zur Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten vollständig verstehen. MOKO war da keine Ausnahme. Wir wurden einem gründlichen Audit durch eine Zertifizierungsstelle (Certified Body) unterzogen, bevor wir unsere ISO 13485-Zertifizierung erhielten, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird. Nach drei Jahren werden wir uns einem weiteren Audit unterziehen, um erneut zertifiziert zu werden.
Diese Anforderungen werden regelmäßig aktualisiert, daher ist nach einer gewissen Zeit eine erneute Zertifizierung erforderlich.
Der Zertifizierungsprozess umfasst sechs Schritte. Zunächst muss das Unternehmen seine Qualitätssicherungsanlagen dokumentieren und präsentieren, um Änderungen im QMS umzusetzen. Zweitens muss es die gesetzlichen Anforderungen der Vertriebsregion erfüllen. Drittens muss es ein Designprotokoll gemäß den Kundenanforderungen implementieren. Im vierten Schritt müssen Unternehmen ihre Dokumentation für Aufzeichnungen und Schulungen im Qualitätsmanagementprozess vorlegen. Im fünften Schritt bewertet der Zertifizierungsausschuss den Risikomanagementprozess des Unternehmens, was zum letzten Schritt des Zertifizierungsaudits führt. Dieses wird von Fachpersonal aus dem medizinischen Bereich und einem ISO-Beauftragten durchgeführt. Nach Abschluss des Audits können verschiedene Korrekturpläne vorgeschlagen werden, die das Unternehmen akzeptieren muss, um das endgültige ISO 6-Zertifikat zu erhalten.
Was die ISO13485-Zertifizierung für unsere Kunden bedeutet
Es ist kein Geheimnis, dass ein Medizinprodukt über Leben und Tod eines Verbrauchers entscheiden kann. In diesem Sinne ist MOKO stets bestrebt, das Qualitätsmanagement-Audit im Design, in der Entwicklung und in den Produktionsprozessen zu bestehen, um sicherzustellen, dass das Endprodukt das Leben unserer Verbraucher verbessert. Aus diesem Grund wurden wir immer wieder nach ISO13485 zertifiziert.
Darüber hinaus sind wir UL-, RoHS-, ISO 14001- und ISO 9001-zertifiziert, um unsere Gesamtabläufe für unsere Kunden zu verbessern.
