Au fil des ans, MOKO a fourni des dispositifs médicaux et des services associés qui ont toujours satisfait aux exigences de nos clients et aux réglementations en vigueur. Nous avons été soumis à des contrôles réguliers selon les exigences strictes de la norme ISO 13485 et avons démontré à maintes reprises notre aptitude à obtenir la certification.
Qu'est-ce que la certification ISO13485
La norme ISO 13485 est la norme SMQ (Système de Management de la Qualité) par excellence pour vérifier l'éligibilité des dispositifs médicaux. Son objectif principal est de garantir la qualité optimale des produits médicaux et des services associés pour un fonctionnement optimal. Toute entreprise ou organisation qui conçoit, développe, produit, entretient, stocke, distribue ou installe des équipements médicaux doit se conformer à ces normes réglementaires avant de proposer ses services aux consommateurs. Comme toujours, MOKO place les intérêts de ses clients au premier plan et a respecté ces normes.
Cette certification est reconnue mondialement. La norme ISO 13485 est actuellement le système de gestion de la qualité obligatoire de la FDA, suite à la proposition des États-Unis d'harmoniser la norme ISO 13485:2016 avec la norme 21 CFR 820 de la FDA. La certification ISO 13485 peut être délivrée à toute organisation enregistrée, quelle que soit sa taille, à condition qu'elle respecte les exigences réglementaires. Cependant, elle ne peut être délivrée à une seule personne, car il ne s'agit pas d'une norme personnelle.
La norme ISO 13485 n'étant pas une norme fixe pour les produits, elle ne garantit pas la qualité des produits médicaux. Il s'agit plutôt d'une norme axée sur les produits, à suivre par les organisations concernées.
Processus de certification ISO13485
Toute organisation manipulant des dispositifs médicaux doit se conformer à des exigences strictes afin de garantir une parfaite maîtrise du processus de fabrication et de commercialisation de ces dispositifs. MOKO n'a pas fait exception. Nous avons subi un audit approfondi par un organisme certifié avant d'obtenir notre certification ISO 13485, prévue pour trois ans. Après trois ans, nous effectuerons un nouvel audit pour obtenir notre nouvelle certification.
Ces exigences sont mises à jour régulièrement, d’où la nécessité d’une recertification après un certain temps.
Le processus de certification se déroule en six étapes. Premièrement, l'organisation doit documenter et présenter ses installations qualité afin de mettre en œuvre les modifications du SMQ. Deuxièmement, elle doit se conformer aux exigences réglementaires de la région de commercialisation de ses produits. Troisièmement, elle doit mettre en œuvre un protocole de conception adapté aux besoins de ses clients. La quatrième étape exige que les organisations présentent leur documentation relative aux enregistrements et à la formation à leur processus de gestion de la qualité. À la cinquième étape, le comité de certification évalue le processus de gestion des risques de l'organisation, ce qui mène à la dernière étape : l'audit de certification. Cet audit est réalisé par du personnel spécialisé du secteur médical et un agent ISO. Une fois l'audit terminé, plusieurs plans correctifs peuvent être proposés, que l'organisation est tenue d'accepter pour obtenir la certification ISO 6 finale.
Ce que signifie la certification ISO13485 pour nos clients
Ce n'est un secret pour personne qu'un dispositif médical peut être déterminant pour la vie ou la mort d'un consommateur. C'est pourquoi MOKO s'efforce constamment de réussir l'audit de gestion de la qualité de ses processus de conception, de développement et de production afin de garantir que le produit final améliore la vie de ses consommateurs. C'est pourquoi nous avons été certifiés ISO 13485 à maintes reprises.
En dehors de cela, nous sommes devenus UL, RoHS, ISO 14001 et ISO I9001 dans le but d'améliorer nos opérations globales pour nos clients.
